아스트라제네카는 17일, ISEL(IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer)연구의 주 연구목표(Primary Endpoint) 대한 초기 결과 분석 결과를 발표하며1,692명의 환자를 대상으로 한 ISEL 연구 결과 이레사가 전체 환자군(HR 0.89, p=0.11, Median 5.6 vs 5.1 months) 과 선암 환자군(HR 0.83, p=0.07, Median 6.3 vs 5.4 months) 모두에서 위약에 비해 유의한 생존기간의 향상을 보이지 못하였다고 발표했다.

이 연구에서 객관적 반응율(objective response rate)을 통하여 종양의 크기가 통계적으로 유의하게 줄어든 것으로 나타났으나, 생존기간 연장에는 영향을 주지 못한 것으로 나타났다.

그러나, 전향적 환자군 별 분석은 동양계, 비흡연자 환자 군에서 생존기간의 연장을 시사했다. .

ISEL스터디를 주관한 Nick Thatcher 박사는 “이 연구는 잘 디자인이 되었고, 연구의 데이터는 확실하지만, 이 결과에 대한 방법론적 설명은 없다”며 “ 최종 결과는 2005년 상반기에 발표될 것이다” 고 밝혔다.

아스트라제네카의 이레사 메디컬 담당 이사인 Alan Barge 박사는 “ISEL 연구는 어로티니브(erotinib)의 BR21연구와 유사한 수준의 객관적 반응율(objective response rate)을 보여준 대규모의 좋은 연구이다. 하지만, 실망스럽게도 이러한 객관적 반응율이 환자들의 생존기간의 연장을 보여주지는 못했다”고 밝혔다.

“그럼에도 불구하고 이레사가 임상에서 일부 환자들에게는 실질적인 이익을 가져다 준다는 점은 명백하다”며, “우리는 EGFR 발현 및 각종 생화학적 지표에 대한 평가를 포함하여, 이 연구 결과에 대한 보다 자세한 해석을 위하여 노력하고 있다”고 밝혔다.

현재 아스트라제네카는 이 연구 결과의 영향력의 결정하기 위하여 허가 당국과 적극적인 논의를 진행하고 있으며, 이미 의사들과 상담을 통해 이레사를 복용하거나, 복용하고자 하는 환자들에게 이레사를 지속적으로 공급하기 위해 최선의 노력을 다할 것이라고 전했다.

아울러, 현재 이레사를 처방받고 있는 환자들은 지속해서 이레사를 복용하며 주치의와 상담해야 한다고 밝혔다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)