미국 FDA는 영국의 MHRA발표와 관련, 이에 따른 이팩사의 labeling 변경이나 임상 사용상의 지침 변경 등은 없을 것이라고 밝혔다.

8일 발표된 FDA의 이 같은 방침은 사이트
(http://www.fda.gov/cder/drug/ingopage/effexor/effecxorPractitioner.htm)에서 찾아 볼 수 있다.

영국의 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 기존 임상 자료들의 분석을 통해 이팩사 및 SSRIs의 효능 및 안전성을 평가하여 발표했다.

그중 이팩사 관련 사항은 다음과 같다: 이팩사의 초기 용량을 75mg으로 해야 하며, 전문의와 정신건강에 특별한 관심이 있는 의사만이 이팩사를 사용한 치료를 시작할 수 있으며, 중등도 및 중증의 환자들에게만 이팩사가 투여되어야 하고, 심장질환이 있는 환자들에게는 투여하지 말라는 것등이다.

또 MHRA는 SSRIs에 대해서도 용량을 증가시키더라도 효과가 증대되지 않으므로 최소용량을 사용하고, 중등도 및 중증의 환자들에게만 항우울제를 처방하도록 권고하였다.

한편 이팩사를 판매하고 있는 와이어스는 이팩사의 효과와 안전성에 대해 다시 한번 확인하면서, 환자들을 위한 적절하고 중요한 처방 옵션을 심각하게 제한하는 이번 MHRA의 권고에 반발하고 있다.

와이어스는 기존의 임상자료들 및 10여년간 약 천만명 이상의 환자들에게 사용된 경험에 의하면, 우울증 및 불안 치료에 있어서 이팩사는 효과적이고 안전하다는 것을 확신할 수 있으며, 치료용량에서는 이팩사에 의해 부정맥이 유발된다는 증거가 없다고 밝혔다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)