움카민시럽제에 대한 급여제한을 취소해 달라는 제약사들의 소송이 결국 완패로 끝났다.
서울행정법원 제12부는 최근 테라젠이텍스 등 제약사 9곳이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 보건복지부고시취소소송에서 제약사들의 소를 모두 각하했다.
복지부는 지난 2011년 6월 국민건강보험법 제41조 제2항 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제5조 제2항의 위임에 따른 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 보건복지부 고시 제2011-74호로 개정하면서 ‘동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제는 원칙적으로 약값 전액을 환자가 부담한다’는 내용의 약제에 관한 일반원칙을 신설했다.
제약사들은 2012년경부터 움카민시럽의 제네릭의약품에 관한 품목허가를 받아 이를 요양급여목록에 등재한 후 판매해 왔다.
복지부는 2013년 8월 29일 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 보건복지부 고시 제2013-127호로 개정해 고시했다.
개정 고시 내용은 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 만 12세 미만 소아에게 투여하거나, 고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에만 요양급여로 인정된다는 내용이다.
한화제약은 2013년 8월 30일 식품의약품안전처로부터 움카민시럽과 동일성분의 정제인 움카민정에 대한 의약품 허가를 받았고, 복지부는 지난해 8월 21일 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’를 보건복지부 고시 제2014-133호로 개정해 움카민정을 요양급여대상으로 고시했다.
제약사들은 급여제한을 취소해달라고 행정법원에 소송을 제기했고 이에 복지부는 본안 전 항변을 통해 제약사들의 소가 부적법하다고 주장했다.
복지부는 본안 전 항변에서 이 사건 고시는 일반·추상적인 법규명령으로서 제약사들의 권리·의무나 법률관계를 직접 규율한다고 볼 수 없으므로 행정처분에 해당하지 않는다고 지적했다.
또 제약사들은 이 사건 고시가 있었다는 사실을 알았는지 여부에 관계없이 이 사건 고시의 효력발생인 2013년 9월 1일에 이 사건 고시가 있음을 알았다고 봄이 타당하므로 그로부터 ㅜ90일이 경과된 후 제기된 제약사의 소는 제소기간을 도과했다고 주장했다.
재판부는 복지부의 손을 들어줬다.
재판부는 “이 사건 고시는 특정 제약사가 생산·공급하는 특정 의약품을 대상으로 하는 것이 아니라 불특정의 내용액제 일반을 규율 대상으로 삼고 있는 점 등을 고려하면, 고시는 그 자체로서 내용약제인 의약품들을 생산·공급하고 있는 제약사들의 권리의무나 법률관계에 직접적인 변동을 초래한다고 볼 수 없다”고 판시했다.
이어 “이 사건 고시가 2013년 9월 1일 효력이 발생했고 제약사들로서는 이 사건 고시가 있었다는 사실을 현실적으로 알았는지 여부에 관계없이 이 사건 고시의 효력이 발생한 날에 고시가 있음을 알았다고 보는 것이 타당하다”고 지적했다.
제약사들이 그로부터 90일이 경과한 2014년 10월 20일이 돼서야 비로소 이 사건 고시의 취소를 구하는 소송을 제기했으므로 이 사건 소는 제소기간이 지난 후 제기된 것이라는 게 재판부의 설명이다.
이와 함께 재판부는 “이 사건 의약품들이 요양급여목록에 등재된 후에 이 사건 고시의 효력이 발생했으므로 제약사들은 그때 이미 앞으로 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 요양급여목록에 등재되면 이 사건 의약품들의 약제비 전액을 환자가 부담하게 되는 이해관계를 갖게 됐다고 할 것”이라고 밝혔다.
또 “이 사건 고시의 효력이 발생한 후 이해관계를 갖게 됐다는 전제에 기초한 제약사들의 주장은 받아들일 수 없다”고 덧붙였다.
