복지부가 정한 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 했다.
요양급여가 인정되는 대상환자는 Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사 상 두가지 조건을 동시에 충족하는 경우의 환자이다.
첫째 조건은 Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고 YMDD mutant (genotype resistance)가 발현되고, 2회 이상(3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인(phenotype resistance)되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough) 을 보이는 경우이다.
둘째 조건은 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우다.
요양급여가 인정되는 투여방법은 단독요법으로, 제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 않으며, 투약기간은 최대 1년 (실투약일수 : 365일)이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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