(주)대영메디칼은 수입품목허가를 받지 않은 Ⅹ선촬영장치 3대를 수입하여 조달청을 통해 A병원에 1대를, B의료기기판매업소를 통해 C의원에 1대를 판매하였고, 1대는 창고에 보관 중이에 있으며, 품목허가를 받지 아니한 이 의료기기를 구입ㆍ사용 중에 있는 A병원 및 C의원에 대하여는 사용 중지 명령과 아울러 창고에 보관중인 1대는 판매하지 못하도록 봉인조치를 하였다.
식약청은 (주)대영메디칼로 하여금 병,의원에서 사용 중에 있었던 무허가 의료기기(2대)에 대하여는 진단결과의 적정성 여부 등을 확인하기 위하여 식약청에 등록된 시험검사기관에 검사 받을 것을 명령하였으며, 검사결과 2대 모두 적합으로 판정되어 진단결과에는 문제가 없었다고 밝혔다.
앞으로 식약청은 무허가 의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용으로부터 소비자의 피해를 사전에 방지하고자 의료기기 감시를 강화하고, 이와 같은 불법 행위가 재발되지 않도록 제도개선책을 마련하겠다고 밝혔다.
5월 30일자로 시행된 의료기기법 제24조 제1항에 의하면 '누구든지 무허가 의료기기의 사용을 금지하고 있으며 이를 위반할 경우에도 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록'되어 있다.
이러한 규정 취지는 의사에게 허가된 의료기기인지 여부를 확인하고 이를 구입,사용할 의무를 부여한 것이라고 밝히면서, 의사들이 이러한 확인의무를 해태하여 불이익을 당하지 않도록 식약청은 당부했다.
의약뉴스 손용균 기자(asanman@newsmp.com)
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