미국 FDA 자문위원회가 화이자의 금연보조제 챈틱스(Chantix, varenicline)의 블랙박스 경고문을 삭제하지 않고 유지해야 한다고 결정했다.
챈틱스는 자살 충동, 이상행동, 졸음 등의 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 논란이 있는 제품이다.
챈틱스에는 FDA가 승인한 치료제 중 가장 엄격한 경고문이 표기되어 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 2009년에 이 약의 신경심리학적 부작용에 대한 경고문을 표기하도록 지시했다
대다수의 자문위원들은 FDA의 검토관과 마찬가지로 이 경고문을 없애지 않아야 한다고 평가했다.
경고문을 유지해야 한다는 입장의 자문위원들은 화이자가 제출한 관찰연구 자료에는 챈틱스의 심리적 부작용에 대한 내용이 포함되지 않았다고 지적했다.
자문위원 중 한 명인 미국 국립보건연구센터장 다이애나 주커만 박사는 약물의 잠재적인 유해성을 평가하는 요인에는 주위에 있는 사람에게 미치는 피해도 고려해야 한다고 주장하며 챈틱스의 부작용은 명백하게 걱정스럽다고 강조했다.
자문위원회는 향후 챈틱스의 시판 후 연구 결과가 도출되면 이 문제를 재논의하기로 합의했다. 현재 화이자는 8000명의 참가자를 대상으로 두 개의 다른 금연치료제 및 위약과 챈틱스의 신경심리학적 부작용을 비교하는 연구를 진행하고 있다.
시험 결과는 내년 3분기에 나올 예정이다.
전문가들은 이번 자문위원회의 결정이 화이자의 매출액이나 영업이익에 영향을 주지는 못할 것이라고 예측했다. 화이자는 작년 기준으로 챈틱스보다 높은 매출을 기록한 제품을 14개 보유하고 있다.
