미국 FDA가 일본 제약회사 에자이(Eisai)의 아킨제오(Akynzeo, netupitant/palonosetron)를 항암화학요법에 의한 구역 및 구토(CINV) 치료제로 승인했다.
스위스 제약회사인 헬신 헬스케어(Helsinn Healthcare)로부터 약물을 판매할 수 있는 라이선스를 획득한 에자이는 미국에서 아킨제오의 유통과 판매를 담당하게 된다.
아킨제오는 두 개의 약물로 구성된 캡슐형 고정 복합제다.
이 중 팔로노세트론(palonosetron)은 2008년에 알록시(Aloxi)라는 제품명으로 승인된 약물로 항암화학요법을 시작한 이후 24시간 이내의 급성기 동안 구역 및 구토를 예방한다.
또한 새로운 약물인 네투피탄트(Netupitant)는 항암화학요법을 시작한 이후 25시간~120시간 내의 급성기 및 지연기 동안 구역 및 구토를 예방하는 효과를 가지고 있다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 제3약물평가국 책임자인 줄리 베이츠 박사는 “아킨제오 같은 지지요법제는 환자들이 항암화학요법의 부작용으로 경험할 수 있는 구역과 구토 증상을 완화시키는데 도움이 된다”고 설명했다.
아킨제오의 효능은 항암화학요법을 받고 있는 환자 1720명이 참가한 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 두 임상시험은 시험약물이 항암화학요법 시작 후 급성기, 지연기, 전체 기간 동안 구토 증상을 예방할 수 있는지 평가하기 위해 설계됐으며 환자들은 무작위로 아킨제오 복용군이나 경구용 팔로노세트론 복용군으로 배정됐다.
첫 번째 임상시험 결과 아킨제오로 치료받은 환자 중 급성기, 지연기, 전체 기간 동안 구토 증상을 경험하지 않았거나 구역에 따른 응급약물이 필요하지 않았던 환자 비율이 각각 98.5%, 90.4%, 89.6%로 나타났다.
이에 비해 경구용 팔로노세트론을 복용한 환자 중 구토 증상이 발생하지 않았거나 응급약물이 필요하지 않았던 환자 비율은 각각 89.7%, 80.1%, 76.5%로 집계됐다. 두 번째 임상시험에서도 이와 비슷한 결과가 나타났다.
임상시험 도중 아킨제오에 의한 일반적인 부작용으로는 두통, 무력증, 피로, 소화불량, 변비 등이 보고됐다.
