미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 하보니(Harvoni)를 유전자 1형(genotype 1) 만성 C형 간염에 대한 치료제로 승인했다.
하보니는 유전자 1형 만성 C형 간염 바이러스에 대해 승인된 첫 경구용 복합제로 인터페론(interferon)이나 리바비린(ribavirin)을 병용할 필요가 없는 약이다.
하보니에 포함된 소포스부비르(sofosbuvir)와 레디파스비르(ledipasvir)는 C형 간염 바이러스의 증식에 필요한 효소를 방해하는 특징을 가지고 있다.
이 중 소포스부비르는 앞서 소발디(Sovaldi)라는 제품명으로 승인된 약물이다. 소발디는 올해 상반기 동안 58억 달러의 매출을 기록해 역대 가장 수익성이 높은 의약품 중 하나가 됐다.
하지만 소발디는 한 알당 1000달러라는 높은 가격 때문에 미국 시민단체 등으로부터 비판을 받고 있다.
하보니의 약가는 이보다 더 높은 한 알당 1125달러, 12주 치료에 9만4500달러 정도로 결정될 가능성이 크다. 길리어드는 많은 환자들이 6만3000달러에 8주 치료를 받을 수 있을 것이라고 설명했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)의 항미생물제 부문 책임자인 에드워드 콕스 박사는 “새로운 C형 간염 바이러스 치료제의 개발 및 승인으로 미국에서 C형 간염의 치료 패러다임이 바뀌고 있다”고 말하며 “작년까지는 인터페론과 리바비린을 병용하는 치료법이 유일했지만 이제는 치료를 간소화할 수 있는 복합제도 사용할 수 있게 돼 환자들이 선택할 수 있는 대안이 다양해졌다”고 덧붙였다.
하보니의 효능은 유전자 1형 만성 C형 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 입증됐다.
치료기간은 과거 병력이나 간경변 상태, 기본 바이러스량에 따라 8주, 12주, 24주로 결정된다. 과거에 C형 간염으로 치료받은 적이 없으며 간경변이 없고 바이러스량이 600만 IU/mL 이하인 환자는 8주 치료를 받을 수 있다.
지난달 유럽의약품청의 자문위원회도 하보니의 승인을 권고한 바 있어 유럽 승인도 머지않은 것으로 보인다.
