브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 미국에서 급격하게 변화하고 있는 C형 간염 치료동향을 고려할 때 유전자 1b형 C형 간염 바이러스에 대한 치료제로 제출한 다클라타스비어(daclatasvir)와 아수나프레비어(asunaprevir) 병용요법의 승인 신청서를 철회할 것이라고 발표했다.
BMS의 이번 결정으로 NS3/4A 프로테아제 억제제인 아수나프레비어의 신약승인신청은 중단됐지만 강력한 범 유전자형 NS5A 복합저해제인 다클라타스비어의 미국 승인은 계속 추진될 것으로 전망되고 있다.
현재 다클라타스비어는 미충족된 수요가 큰 유형의 C형 간염에 대해 다양한 치료요법을 기반으로 연구되고 있다.
길리어드 사이언스의 소발디(Sovaldi, sofosbuvir)가 승인된 이후 C형 간염 치료동향은 급격하게 변화했다. 올해 상반기에만 58억 달러의 매출을 기록한 소발디는 매우 효과적인 치료제이지만 미국에서 12주 치료과정에 필요한 약가가 8만4000만 달러에 달해 비판의 목소리도 나오고 있다.
반면 BMS의 병용요법은 미국 승인이 거의 임박한 것으로 평가되고 있는 길리어드의 복합제 하보니(Harvoni, sofosbuvir/ledipasvir)나 애브비의 3제 병용요법보다 효과가 낮은 것으로 확인됐다.
BMS는 C형 간염 바이러스 시장 전략은 항상 각 현지시장의 특수한 의료적 수요에 초점을 맞춰왔다고 밝히며 일례로 일본에서는 지난 7월에 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 승인받았다고 설명했다.
BMS는 이 병용요법이 일본 환자의 개별적인 수요에 맞춰 개발됐다고 전하며 일본과 비슷한 시장에서도 C형 간염 환자를 치료하는데 중요한 역할을 담당할 가능성이 있다고 강조했다.
최근 유럽에서 다클라타스비어는 유전자 1형, 2형, 3형 4형인 C형 간염 환자를 대상으로 다른 약물과 병행해 사용할 수 있도록 승인된 바 있다.
BMS는 난치성 환자를 대상으로 진행 중인 다클라타스비어의 임상시험 자료를 미국 FDA에 추가로 제출할 계획이다.
