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미국FDA, GSK의 HIV 복합치료제 ‘엡지콤’ 승인
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미국FDA, GSK의 HIV 복합치료제 ‘엡지콤’ 승인
  • 의약뉴스
  • 승인 2004.08.20 00:00
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음식이나 음료에 대한 제한 없이 1일 1회 1정 복용하는 새로운 복합 HIV 치료제 엡지콤(EPZICOM™)이 미국 FDA로부터 승인을 받았다. 엡지콤은 현재 널리 사용되고 있는 두 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTIs) 에피비어(EPIVIR?, 성분명:라미부딘, 국내 상품명: 3TC)와 지아겐(ZIAGEN?, 성분명: 아바카비어)의 복합제제로, 다른 계열의 항레트로바이러스 제제들과 병용하여 복용한다.

엡지콤(EPZICOM)이라는 제품명은 에피비어(EPIVIR), 지아겐(ZIAGEN), 그리고 복합(COMbination)을 의미하는 영어의 머리글자를 조합한 것이다. 엡지콤 정제는 약리학적 계열이 다른 항레트로바이러스 제제들과 함께 복용하는 것은 권장하나, 같은 계열의 다른 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제들과는 함께 복용하지 않도록 권장하고 있다.

엡지콤 제조업체인 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 8월 2일자로 60일간 환자들에게 엡지콤을 직접 무료로 제공하는 프로그램을 개발하고 있다고 발표했다.

엡지콤 교환권은 일정 기간 동안 이 프로그램에 참여하는 의료계 종사자들을 통해 한정적으로 공급될 예정이다. 이 교환권은 치료경험이 없거나, 치료 경험은 있으나 치료법을 바꾸어야 하는 환자들을 대상으로 항레트로바이러스 치료법을 시작할 때 사용할 수 있다.

“엡지콤은 HIV 환자들을 위한 새로운 항레트로바이러스 치료제의 개발을 위해 지속적으로 노력하고 있는 GSK에게 중대한 발전을 의미합니다. 이번 프로그램은 의료보장 사보험에 가입하지 않았거나 아직 의약품집에 이 제품이 등록되어 있지 않은 주에 사는 사람들에게 특별한 혜택을 줄 것입니다.” 라고 GSK의 감염병 치료제 개발센터(MDC)의 HIV 임상연구부 도우 매니언(Doug Manion) 부사장은 말했다.

매니언 박사는 엡지콤이 수년간 항레트로바이러스 치료에 널리 사용되어왔던 두 NRTIs 제제를 복합한 효능이 높은 치료제로서 환자와 의사들에게 제공될 수 있다고 덧붙였다. “의사들은 수년 동안의 임상경험을 통해 내성과 장기 안전성 프로파일이 확립된 이들 두 제제에 익숙해 있습니다.” 라고 매니언 박사는 말했다.

에피비어와 지아겐은 PIs(단백질 분해효소 억제제) 제제나 NNRTIs(비뉴클레오 사이드 역전사효소 억제제) 제제들과 약동학적 상호작용이 없는 것으로 알려져 있다. 엡지콤은 PIs제제 및 NNRTIs 제제들과 병용해서 복용할 수 있다.

지아겐을 포함한 치료법들을 경험한 환자는 509,000명 이상이며, 에피비어를 포함한 치료법을 경험한 환자들은 2,640,000명 이상이라고 매니언 박사는 말했다.

엡지콤 정제는 다른 계열의 항레트로바이러스 제제들과 병용하여 HIV-1 감염 치료제로 사용된다. 엡지콤은 아바카비어 성분을 함유한 여러 제품들 중 하나이다. 엡지콤을 처방하기 전에, 의사는 아바카비어에 과민증 병력을 가진 환자들에게 처방되지 않도록 이전에 다른 아바카비어 함유 제품을 복용한 적이 있는지 환자의 약력을 확인해야 한다.

GSK는 최초로 두 HIV 감염 치료 복합제제를 개발한 바 있다. 컴비비어 (CAMBIVIR?, 성분: 라미부딘/지도부딘)는 1997년 승인을 받았고 트리지비어 (TRIZIVIR?, 성분: 아바카비어, 라미부딘과 지도부딘)는 2000년에 승인을 받았다.

엡지콤에 함유된 성분들은 1일 2회(BID), 그리고 1일 1회(QD) 복용법으로 다른 계열의 항레트로바이러스 제제들과 다중 병용하는 것으로 연구되어왔다.

다양한 임상시험들에서 에피비어와 지아겐은 다중 약물 치료법들 중 이중(dual) NRTI의 기본약물로서 5,800명 이상의 환자들을 통해 연구되어왔다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)

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