팍실 CR정은 올 초에 우울증과 공황장애의 치료제로 승인받은 데 이어 이번에 새로운 적응증을 추가하게 되었다.
가임기 여성의 3~8%에게 악영향을 미치는 PMDD(Premenstrual Dysphoric
Disorder: 월경 전 불쾌장애)는 월경주기에 맞춰 신체적 증상뿐만 아니라 우울한 기분, 긴장감, 과민 등 심한 감정적 변화가 동반되어 나타나는 것을 말한다.
월경 전 증후군(PMS)에 비해 더욱 심한 신체적, 감정적 고통을 수반한다는 점에서 PMS와 구별된다. 한편 사회불안장애(또는 사회공포증)는 일상적인 상황에서 과도한 불안감을 느끼고 사람들 앞에 나서기를 지나치게 꺼리는 상태로서, 심한 경우 환자에게 사회생활과 대인관계는 물론 일상활동에 지장을 초래할 수 있다.
미국에서 우울증과 공황장애, 사회불안장애, PMDD의 치료제로 승인 받은 바 있는 팍실 CR정은 이번 국내 승인으로 이들 질환의 치료에서 미국 FDA와 국내 식약청이 공히 인정한 효과적인 치료제로 자리매김하게 됐다.
최근 국내에 출시된 팍실 CR은 체내에서 약물의 분해와 흡수를 조절해주는 새로운 약물전달시스템인 Geomatrix™ 기술을 이용해 제조되었으며, 장용정이기 때문에 약물이 위가 아닌 소장에서 서서히 흡수된다.
팍실 CR은 치료 초기에 이상반응으로 인한 약물복용중단율이 낮았으며 우울 증상과 불안 증상을 신속하게 개선시키는 효과를 보였다.
팍실 CR정의 사회불안장애 및 PMDD 개선 효과는 여러 임상시험을 통해 입증되었다. 사회불안장애 초기단계인 성인 환자들을 대상으로 한 12주간의 다기관, 이중맹검, 가변용량(12.5mg~37.5mg/일), 위약대조 임상시험에서 팍실 CR정은 위약에 비해 통계적으로 유의성 있게 우수한 개선 효과를 보였다.
한편 팍실 CR정의 PMDD 치료 효과를 평가하기 위한 2건의 위약대조 임상시험에서 4년~18년 간 PMDD 증상을 보인 여성들에게 팍실 CR정을 투여한 결과(12.5mg 또는
25mg/일), 위약에 비해 유의적으로 우수한 개선 효과를 보였다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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