12일 식약청은 이같은 내용을 주요 골자로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정고시(제2004-57호)했다.
이번에 희귀의약품으로 지정된 추가 지정 2개 성분은 ▲ 에팔리주맙(중증 판상건선 치료) ▲일로프로스트(중증의 일차성 폐고혈압 등 치료)이다.
희귀의약품 지정에서 해제된 1개 성분은 ▲염산아나그렐리드(본태성 혈소판증가증)인데 이 제품은 수입금액 초과 등 희귀의약품 지정해제 요건에 해당되었으며, 안전성·유효성 심사 등을 거쳐 ‘신약’으로 신규 시판 허가(아그릴린캡슐 0.5mg, 2004. 8. 2)했기 때문이다.
이밖에 이전 개정된 내용은 희귀의약품 추천기관중 학회의 인정범위를 구체적으로 명시했는데‘해당질환 관련 학회장’에서‘해당질환관련 대한의학회 소속 학회장’으로 하도록 했다.
2004년 7월말 현재 희귀의약품 지정은 99개성분, 260품목이다.
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