식약청은 이미 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 신고대상의약품으로 지정관리함에 있어 신고대상의약품과 변경신청절차를 명확히 하여 의약품제조-수입자의 품목신청에 편익을 도모하려는 것이라고 개정이유를 밝혔다.
개정안의 주요내용은 재심사중인 의약품 등 신고대상의약품에서 제외되는 품목을 명확히하고(안 제2조), 신고대상의약품의 안전성-유효성 심사시 변경신청 행정절차를 명확히 했다(안 제3조).
아래는 구체적인 신고대상의약품지정에 대한 개정 내용이다.
[신고대상의약품지정에관한규정]
제1조(목적) 이 고시는 약사법시행규칙(이하 ‘시행규칙’이라 한다) 제24조제1항의 규정에 의하여 신고대상의약품의 지정 및 신고대상의약품의 변경절차를 정함을 목적으로 한다.
제2조(신고대상 의약품) 시행규칙 제24조제1항제6호에 의한 신고대상의약품은 다음 각호의 의약품을 제외한 안전성-유효성이 확보된 의약품으로 한다.
1. 신약
2. 시행규칙 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 하는 의약품
3. 생물학적제제등 유전자재조합의약품ㆍ유전자치료제 및 세포치료제
4. 방사성의약품
5. 시행규칙 제23조제1항에 의한 임상시험용 또는 생물학적동등성시험용으로 허가되어 그 조건이 삭제되지 아니한 의약품
6. 시행규칙 제30조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정되어 그 기간이 종료되지 아니한 의약품
7. 시행규칙 제57조제1항제13호나목에 의한 오·남용지정의약품
8. 의약품등의안전성-유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시) 제3조 제1항제5호의 규정에 해당하는 의약품
9. 원료의약품신고지침(식품의약품안전청고시) 제2조의 규정에 의한 신고대상 원료의약품
10. 이미 허가(신고)된 품목과 측정원리 또는 측정항목이 다른 체외진단용의약품
제3조(신고대상의약품의 변경절차)
①시행규칙 제24조제1항 제1호 내지 제4호 및 이 고시 제2조의 신고대상의약품 중 안전성-유효성에 관한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제61호 서식의 의약품등허가사항변경허가신청서에 당해 의약품의 신고필증과 시행규칙 제16호 서식의 의약품등의 안전성-유효성심사의뢰서 또는 의약품등의 안전성-유효성심사결과통지서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출한다.
다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등안전성정보관리규정”을 적용한다.
②식품의약품안전청장은 제1항의 변경신청에 대하여 의약품등의 안전성-유효성 심사를 하고, 그 결과 적합한 의약품은 시행규칙 제25호 서식의 의약품제조(수입)품목허가증으로 바꾸어 교부한다.
부 칙
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시 시행 당시 약사법 제26조 및 제34조의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품중 이 고시 제2조의 신고대상 의약품에 해당하는 의약품은 이 고시에 의하여 신고된 것으로 본다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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