암젠은 미국 FDA가 급성 림프구성 백혈병 치료제 블리나투모맙(blinatumomab)을 획기적인 치료제로 지정했다고 발표했다.
획기적 치료제는 치명적인 질환에 대한 약물의 개발 및 승인심사 절차를 신속하게 하기 위한 제도로 이번에 FDA는 189명의 성인 환자를 대상으로 실시된 중간단계 임상시험을 토대로 결정했다.
암젠의 연구개발 담당 션 하퍼 부사장은 재발성 및 난치성 환자들에 대한 블리나투모맙의 임상 2상 결과가 고무적이며 올해 말에 계획 중인 승인 신청을 위한 근거를 제공했다고 설명했다.
암젠은 아직 해당 임상시험의 구체적인 결과를 공개하지는 않았지만 FDA의 신속검토는 하나 이상의 임상지표에 대해 기존 치료제보다 상당한 개선효과가 있을 것으로 예상되는 예비적 임상 증거를 요구하고 있다고 밝혔다.
암젠에 의하면 작년에 미국에서 급성 림프구성 백혈병을 진단받은 사람은 약 6000명 이상인 것으로 추정되고 있다.
암젠은 전 세계의 백혈병 환자 중 12%가 이 같은 공격적인 암에 해당하며 이 병을 진단받은 4만 2000명의 환자 중 3만 1000명가량이 사망한다고 덧붙였다.
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