미국 FDA가 맨카인드(MannKind Corp)의 속효성 흡입형 인슐린 아프레자(Afrezza)를 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절 기능 개선을 위한 용도로 승인했다.
아프레자는 식사를 시작할 때 사용하기 편리한 소형의 흡입기를 이용해 흡입하는 약물이다. 흡입한 뒤 폐 속 깊이까지 빠르게 용해돼 신속하게 인슐린을 혈류로 전달하는 특징이 있다.
맨카인드에 의하면 흡입 후 12~15분 안에 최대 인슐린 수치에 도달하며 약 180분 뒤에는 기존 수치로 감소한다.
맨카인드의 설립자이자 CEO인 알프레드 맨 회장은 이번 승인으로 “이 특별한 치료제를 개발하기 위한 수년간의 임상 연구와 회사의 노력이 입증됐다”고 말하며 “아프레자의 독특한 특징과 주사제가 아니라는 점이 식사시간대 인슐린 치료와 관련해 미충족된 수요를 만족시킬 것이며 향후 당뇨병 치료방법을 바꿀 가능성도 있다”고 강조했다.
맨카인드는 이번 승인에 앞서 두 차례 승인이 좌절된 바 있다. FDA는 2010년에 최초로 아프레자의 승인을 거절했으며 2011년에 또 다시 거절했다. 이번 승인에도 몇 가지 제한사항이 붙었다.
FDA는 아프레자를 제1형 당뇨병 환자들에게 사용할 때는 지속성 인슐린과 병행해야 하며 당뇨병성 케톤산증이나 흡연을 하는 환자일 경우에는 권고하지 않는다고 밝혔다.
또한 아프레자의 돌출경고문에는 급성 기관지경련의 위험 때문에 천식이나 만성폐쇄성폐질환 등 만성폐질환을 앓는 환자는 사용할 수 없다는 내용이 표기된다.
맨카인드는 FDA의 요구에 따라 시판 후 조사 차원에서 소아를 대상으로 한 임상시험과 폐와 심혈관계에 미치는 위험을 평가하기 위한 임상시험, 약물 효능 및 복용량과 관련된 2건의 임상시험을 실시해야 한다.
