유럽의약품청(EMA)은 당뇨병 치료제 란투스(Lantus, insulin glargine)의 복제약을 처음으로 승인하도록 권고했다.
일라이 릴리에서 만든 아바스리아(Abasria)는 연간 약 80억 달러의 매출을 기록했던 프랑스 제약회사 사노피의 란투스에 대한 바이오시밀러이다.
EMA의 이번 결정은 릴리와 협력사인 베링거 인겔하임에게는 바이오시밀러 분야에서 한 걸음 더 나아간 결과라고 할 수 있다.
전문가들은 새로운 바이오시밀러가 란투스보다는 상당히 낮은 가격으로 판매될 것이라고 예상했다.
살아있는 세포를 이용해 만드는 생물의약품은 일반적인 합성의약품과는 달리 정확히 복제하기가 불가능하기 때문에 유럽 당국은 기존 약물에 상응하는 제품을 대상으로 승인절차를 거치도록 고안했다.
EMA에 의하면 아바스리아의 품질, 안전성, 효능은 란투스와 유사한 것으로 입증됐다.
보통 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 결정이 내려진 다음 수개월 안에 유럽 집행위원회가 최종 승인을 공표하지만 아바스리아의 경우 주요 시장에서 란투스의 특허권이 만료되는 2015년 5월 이후부터 판매될 수 있다.
한편 란투스의 글로벌 매출 가운데 3분의 2가량을 차지하고 있는 미국 시장의 경우 바이오시밀러에 대한 규정이 유럽과 달라 릴리의 입장에서는 미국 승인을 확신할 수 없다.
사노피 측은 경쟁사에 대항해 란투스의 후속 제품인 투제오(Toujeo)를 개발하고 있으며 이 제품 또한 2015년 중반기에 출시될 것으로 예측되고 있다.
EMA는 아바스리아의 시판 허가에 따라 약물 부작용 감시 계획을 시행할 것이라고 덧붙였다.
