차세대 항응고제...심부정맥 혈전증도
화이자와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS, apixaban)는 유럽 규제당국이 경구 항응고제 엘리퀴스(Eliquis)의 적응증을 추가하기 위한 승인 권고 결정을 내렸다고 발표했다.
유럽의약품청(EMA)은 엘리퀴스를 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료 용도로 승인하도록 권고했다.
엘리퀴스는 총 5395명의 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 다기관 임상연구를 통해 질병 재발 및 사망 위험 감소 효과와 약물 안전성이 입증됐다.
심부정맥 혈전증과 폐색전증은 대개 하퇴, 넓적다리, 골반의 심부정맥이나 폐혈관의 혈류가 혈전으로 인해 폐색되면서 발생한다. 엘리퀴스는 이미 심방세동을 겪는 환자의 뇌줄중 위험을 낮추기 위한 용도로 승인된 바 있다.
엘리퀴스의 새로운 적응증 추가는 유사한 제품인 바이엘과 J&J의 자렐토(Xarelto)를 비롯해 다른 회사에서 개발 중인 항응고제들과 경쟁하는데 도움을 될 것이라고 전망되고 있다.
전문가들은 이 같은 차세대 항응고제들이 1년에 100억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 보고 있다.
보통 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고는 수개월 뒤 유럽연합 집행위원회의 최종 승인으로 이어진다.
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