미국 FDA가 항응고제 프라닥사(Pradaxa, dabigatran etexilate mesylate)의 효과를 반전시키기 위한 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 해독제 이다루시주맙(idarucizumab)을 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.
베링거의 의약품 및 제품 허가 부문 사빈 루이크 수석부사장은 “혁신적인 연구와 더불어 프라닥사를 투여 받고 있는 환자의 관리방법을 개선시키기 위해 노력하고 있다”고 말하며 “예기치 않은 출혈을 겪는 환자나 응급수술 혹은 침습적 시술을 받아야 하는 환자를 위해 이다루시주맙의 가능성을 계속 조사해볼 계획”이라고 발표했다.
베링거는 FDA의 신속 승인절차에 따라 이다루시주맙을 신청할 것이라고 밝혔다. 현재 신규 경구용 항응고제(NOAC)에 대해 승인된 해독제는 없다고 할 수 있다.
작년에 미국심장과학학회를 공개된 임상 1상 시험 결과에 의하면 인간화된 항체조각 시험약인 이다루시주맙은 건강한 사람의 다비가트란-유도성 항응고효과를 즉각적으로 완전히 반전시켰으며 효과가 지속되는 것으로 나타났다.
현재는 출혈 부작용을 겪거나 응급수술 등이 요구되는 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 시험이 진행되고 있다.
루이크 박사는 해독제 없이도 5건의 주요 임상시험을 통해 입증된 프라닥사의 효능 및 안전성에 대해 확신하고 있지만 항상 환자에 대한 관리방법을 발전시켜야 하는 회사의 핵심적인 역할에 따라 이다루시주맙이 긴급한 상황을 대비한 치료대안이 될 수 있는지 평가하고 있다고 덧붙였다.
