란박시에 허가...특허만료 후 첫 번째
인도 제약사 란박시(Ranbaxy Laboratories)가 미국에서 노바티스의 혈압약 디오반(Diovan)의 특허권이 만료된 지 약 2년 만에 제네릭 제제를 승인받았다.
미국 FDA는 란박시의 옴 래보라토리스(Ohm Laboratories)에서 디오반의 제네릭을 만들 수 있도록 승인했다. 란박시는 제네릭 약물의 승인에 따른 6개월 동안의 독점적인 판매권을 갖게 된다.
그동안 란박시는 인도의 공장이 FDA의 기준에 적합하지 않은 것으로 판정됨에 따라 해당 약물의 제조가 불가능했다.
란박시는 인도 모할리와 펀자브에 위치한 공장을 통해 디오반의 제네릭을 생산하기로 계획을 세웠지만 미 FDA는 작년 9월 해당 시설을 통해 제품을 판매할 수 없도록 금지시켰다.
이 외에도 세 개 이상의 란박시 공장이 2009년부터 비위생적인 상태 및 부적절한 품질검사로 인해 금지된 바 있다.
일단 란박시의 제네릭 약물이 시장에 발매되고 6개월이 경과하면 다른 제약회사에서도 FDA의 승인을 받고 제품을 판매할 수 있다. 디오반의 특허권은 2012년 9월에 만료됐다.
지난 4월 선 파마슈티컬은 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 32억 달러에 란박시를 인수했다. 디오반과 디오반 및 이뇨제가 결합된 복합제는 지난해 동안 총 35억 달러의 매출을 기록했다.
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