미국 FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 독감 백신 플루라발(Flulaval)을 제조하고 있는 캐나다 공장이 품질관리 기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다고 경고했다.
GSK는 현재 문제를 고치기 위해 노력하고 있다고 전하며 2014-2015 독감시즌에 맞춰 해결할 수 있을 것으로 예상했다. 보통 GSK는 7월 말부터 제품 선적을 시작한다.
지난 6월 12일자로 FDA가 발송한 경고문에 의하면 GSK는 미생물 등에 의한 제품 오염을 방지하기 위한 적절한 조치를 취하지 않은 것으로 밝혀졌다.
이에 GSK는 시중에 오염된 제품이 유통되지는 않았다고 답했다. 또한 모든 백신을 출하하기 전에 광범위한 검토를 실시할 예정이며 이 엄격한 평가를 통과하지 못한 백신은 폐기된다고 설명했다.
FDA는 캐나다 공장의 정제수 관리 시스템이 부적합했으며 장비 세척을 위해 사용된 물에서 발견된 그람음성 세균이 2011년부터 제기된 오염 문제의 원인인 것으로 보인다고 지적했다.
2011년에는 백신 24로트(lots)가 과도한 내독소 함유 때문에 품질관리에서 불합격 처리된 바 있으며 2012년에도 미국으로 향하는 제품 중 일부가 품질기준을 통과하지 못했다.
올해에는 전체 생산량 중 약 21%에서 박테리아 성장 및 내독소 수치가 높게 나타났다. GSK는 해당 로트는 회사의 품질검사에 따라 부적합 판정을 받았다고 덧붙였다.
FDA는 그동안 발견된 결함은 회사의 품질관리 부서 측이 허가된 생물의약품의 동질성, 효능, 품질, 순도를 보장해야 하는 책임을 이행하지 않았다는 것을 암시한다고 평가했다.
GSK는 다음 독감시즌에 2800~3300만 회분의 백신이 미국으로 향하며 백신 공급 관리를 위해 캐나다 및 미국 당국과 협력하고 있다고 강조했다.
