식품의약품안전청은 3일 공고 제 2004 - 123호로 의약품임상시험실시기관지정에관한규정 개정안을 입안예고 했다.

식약청은 개정사유를 의약품임상시험실시기관을 지정함에 있어 지정고시제를 지정공고제로 하여 업무처리의 신속·효율성을 도모하고, 실태조사 실시 및 지정절차 등을 명확히 함으로써 임상시험실시기관 지정·관리에 적정을 도모하려는 것이라고 밝혔다.

개정안의 주요골자를 보면, 우선 임상시험실시기관의 지정평가후 적합한 경우 식약청 홈페이지를 통하여 지정공고토록 하고 그 절차를 마련(안 제3조) 했다.

아울러 임상시험실시기관 실태조사 실시 및 지정절차 등을 명확히(안 제4조 내지 제6조) 했다.

구체적으로 보면 제6조(실시기관의 지정)가 신설됐는데, 그 내용은 아래와 같다.

① 식품의약품안전청장은 제5조제2항의 규정에 의하여 실시기관으로 적합하다고 판정한 기관에는 별지 제4호 서식에 의한 의약품 임상시험실시기관지정서를 발급하고, 임상시험단계, 대상의약품별, 의료기관의 명칭, 소재지, 지정번호, 지정일자를 식품의약품안전청 인터넷에 공고한다.

② 제4조제2항의 규정에 의한 의약품임상시험실시기관지정사항 변경지정신청에 대하여 적합하다고 판정한 경우에는 당해 임상시험실시기관지정서에 변경사항등을 기재하여 교부하고 인터넷 공고사항의 변경이 있는 경우에는 이를 변경한다.

또한 제3조(대상의약품 실시기관등) ①항은 "일반제제류 및 치과용제제류의 임상시험단계별 실시기관은 제6조의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정-공고한 기관으로 한다."는 것으로 개정됐다.

현재 제3조 ①항은 "일반제제류의 임상시험단계별 실시기관은 별표 1과 같다."로 되어 있어 식약청장이 고시하는 형식을 취하고 있다.

식약청은 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2004.8.23.까지 식품의약품안전청 의약품안전과로 의견서를 제출해주기 바란다고 밝혔다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)