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제일약품-베링거 사용상의 주의사항 변경지시
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제일약품-베링거 사용상의 주의사항 변경지시
  • 의약뉴스
  • 승인 2004.08.02 00:00
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식약청은 제일약품의 ‘스타브론정(티아넵틴나트륨)’과 한국베링거인겔하임의 ‘알레지온정10mg(염산에피나스틴)’과 20mg에 대하여 재심사결과통지서를 발급하고, 발급일로부터 1개월 이내에 사용상의주의사항을 변경허가신청토록 지시했다.

제일약품의 스타브론정은 국내시판후 900명에 대한 증례를 조사한 결과 요실금, 소화불량, 전신권태, 언어장애, 체중증가, 설사, 얼굴부종, 열, 통증, 허약, 빈혈, 우울증, 진정, 척식 등의 이상반응이 나타났는데, 이약과의 관련 여부는 확실치 않다는 내용이 추가됐다.

또한 보관 및 취급상의 주의사항에 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의할 것이라는 내용이 추가됐다.

한국베링거인겔하임의 ‘알레지온정10mg(염산에피나스틴)’과 20mg은 사용상의 주의사항에 이상반응으로 간기능 검사치의 상승(때때로 AST(GOT), ATL(GPT), X-GPT, AL-PLDH, 드물게 AI-P, LDH, 총 빌리루빈치의 상승)이 나타날 수 있으며, 심상성 홍반이 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)

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