식품의약품안전청 서울지방청은 5월부터 7월초까지 관내 의약품 등 제조(54개소), 수입(36개소)업소 총 90개소에 대하여 2004년도 2/4분기 정기약사감시를 실시한 결과 품질검사를 실시하지 않는 등 약사법 위반으로 18개 업소를 적발하였다고 밝혔다.

정기약사감시 결과 적발된 18개업소의 위반 사항을 유형별로 분류하면 다음과 같다.
- 제조관리기준서 미작성 등 제조관리 불철저(3개소)
- 영업장 무단철거로 소재지에 시설이 없음(2개소)
- 품질검사 미실시 등 품질관리 불철저 등 기타(13개소)

Y제약은 3품목에 대해 품질관리기준서를 준수하지 않아 제조업무정지1개월을, 1품목에 대해서는 함량시험을 하지 않아 제조업무정지 6개월 행정처분 받았다.

H제약도 2개품목에 대해 품질관리기준서를 준수하지 않아 제조업무정지1개월 행정 처분을 받았다.

한약재를 생산하는 2개사는 녹용 제조시 품질검사를 하지 않은 사실이 밝혀져 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다.

서울식약청은 이번에 적발된 업소의 대부분은 의료기기 및 화장품 제조·수입 업소로서 품질검사를 철저히 하지 않고 제조·수입 판매하고 있는 것으로 밝혀져 제조·수입 업무정지 등 엄중 조치하였다고 설명했다.

또한 관련 업소들이 제조·품질 관리에 만전을 기할 수 있도록 지속적으로 지도·계몽해 나갈 것이며 향후 품질관리 불철저로 재차 적발되는 업소들에 대하여는 가중 처벌 조치할 것이라고 밝혔다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)