이번 예비자료 결과 96주간에 걸쳐 다른 항 HIV 제제들과 함께 텔지어와 리토나비어(RTV)를 1일 1회 복용한 환자군에서는 HIV가 지속적으로 억제되었으며 면역학적 상태가 개선된 것으로 나타났다. 이 자료는 태국 방콕에서 열린 제 15차 국제에이즈회의(International AIDS Conference, IAC)에서 발표되었다.
GSK의 HIV 임상개발 및 학술부 부사장 도우 매니언(Doug Manion) 박사는 “96주 간의 자료를 중간 분석한 결과, 치료 48주째에 보였던 텔지어/RTV의 효능과 안전성(SOLO 연구)이 치료 경험이 없는 HIV 환자들에서 장기간 지속될 수 있을 것이라는 고무적인 결과가 나왔다” 라고 말했다.
APV30005는 이전에 48주간 진행됐던 3상 임상시험 SOLO에 참여했던 환자들의 일부로 구성된 후속(follow-up) 연구이다.
SOLO연구를 완료하고 계속해서 최소 48주간 바이러스가 검출되지 않는 수준에 이르고 이 상태를 유지한 총 210명의 환자들이 후속(follow-up) 연구에 등록되었다. 이 환자들은 매일 하루 한번 텔지어와 RTV를 아바카비어, 라미부딘과 함께 계속 복용했다.
이 환자들 중 현재까지 115명이 자료 수집 최종일 전에 96주의 치료를 완료했으며, 오늘 IAC에서 발표된 중간분석결과에 포함되었다.
치료 96주째에 실험실 자료가 있는 113명의 환자들 중 96%(109명)에서 HIV가 검출되지 않았으며(혈액 mL당 혈청 HIV-1 RNA가 400 copy 미만), 86%(97명)에서는 치료 96주째에 바이러스가 혈액 mL당50 copy 미만이었다.
치료 96주째에, 환자들의 CD4+ cell이 263 cell/mm3 (중앙값)까지 증가하였는데, 이는 환자들의 면역상태가 지속적으로 개선되고 있음을 의미한다. 96주간의 후속(follow-up) 연구를 완료하였으나 바이러스학적으로 반응이 없었던 환자들 중 누구에게서도 단백질 분해효소 내성 변이는 관찰되지 않았다.
치료에 대한 내약성은 좋았으며, 연구기간 동안 안전성과 관련된 새로운 문제는 발견되지 않았다. 연구기간 내에 보고된 가장 일반적인 2-4등급 약제관련 부작용은 설사(9%)와 구역(7%)였다. APV30005에서는 4명의 환자들만이 이상반응으로 인해 연구를 중단했다.
이번 연구에 대한 중간분석을 요약해 보면, 텔지어/RTV로 장기간 치료했을 때 96주간 지속적으로 바이러스가 억제되었으며 면역학적인 개선을 보였고 단백질 분해효소 억제제에 대한 내성이 발현되지 않은 것으로 나타났다. 텔지어/RTV는 내약성이 우수했으며 이상반응으로 인해 치료를 중단하는 경우는 거의 없었다.
치료경험이 없는 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 텔지어/RTV는 1일 1회 RTV와 함께 혹은 RTV 없이/함께 1일 2회 투여되었다. 치료기간 내 음식이나 음료에 관한 제한은 없었고 약의 양이 적어(하루 4알) HIV 감염환자들의 장기 치료유지에 도움이 될 것으로 보인다.
텔지어는 GSK와 버텍스 파마슈티컬스가 공동 개발했다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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