식약청은 그간 무분별한 세포치료제 사용에 대하여 국민보건보호 측면에서 지난 3월 벤쳐 4개소를 고발조치한 바 있으나, 당시 실태조사결과를 토대로 희귀, 난치질환자의 치료기회가 확대되고 바이오신약의 연구개발을 위한 임상시험이 활성화되어야 한다는 필요성도 지적된 바 있었다.
식약청은 이번 개정을 통해 BT의약품의 경우 응급상황의 임상시험사용 승인대상을 확대하고 산업화 임상과 차별화한 연구자 임상시험의 승인절차를 마련함으로써 현재의 과학수준에서 치료수단이 없는 국내 환자들에게 신개발 바이오신약을 이용한 치료기회를 제공하고 아울러 차세대 성장동력산업인 바이오신약의 개발을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아래는 개정내용이다.
[의약품임상시험계획승인지침중개정]
1. 개정사유
세포치료제와 같은 첨단분야에서는 환자의 치료기회확대, 연구의 활성화등이 임상시험 진행과정에서 충분히 고려되어야 하나 현행 관련 규정의 경우 응급임상은 긴박하게 생명을 위협하는 상황에만 적용할 수 있도록 하고 있어 적용질환에 한계가 있고 연구자 임상의 경우 승인을 받기 위해서는 상업화임상과 동일한 자료가 제출되어야 하므로 사실상 연구수준의 임상시험을 실시하기에는 제한적이므로 이를 합리적으로 개정하여 첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하고자 함
2. 주요내용
가. 세포치료제와 같은 첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설함 (제7조)
○ 연구자임상 승인 개선내용
- 상업화임상과 차별화를 위하여 우리청이 인정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인하고 해당 분야 전문가 5인이상의 임상실시 적합동의를 받아 식약청에 제출하는 경우 승인
- 다만, 상업화임상과 차별성을 부여하기 위하여 동 연구자 임상은 환자에게 비용을 청구할 수 없고 향후 상업화에 필요한 임상자료로서 활용할 수 없다는 점 명시. 아울러 상업화 임상단계에 진입한 품목이 있는 경우에는 연구자 임상대상에서 제외
나. 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대함 (제12조)
○ 응급상황임상 적용범위 확대
- 현행 규정상의 "의사가 심각하거나, 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황"의 범위를 적극적으로 해석하여 현행과 같은 말기암 환자이외에도,
- 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류하여 확대운영
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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