다국적제약사인 베링거인겔하임은 최근 발표된 VALUE 임상시험에서 칼슘 억제제인 암로디핀이 안지오텐신II 수용체 길항제인 발사탄에 비해 더욱 우수하다는 결과에 보충해 텔미사탄이 이 두가지 약물에 비해 표적장기 보호 효과나 혈압이 가장 위험한 이른 아침에 혈압 강하에 효과적이라는 사실을 대규모 심혈관보호 임상시험인 ONTARGET을 통해서 밝힐 것이라고 28일 발표했다.

VALUE 임상시험은 동일한 혈압조절 강도에서 높은 심혈관 질환 위험을 안고 있는 고혈압 환자에게 암로디핀 보다 발사탄이 심혈관 질환 발생률과 사망률을 더 줄여줄 수 있다는 가설을 테스트하도록 디자인되었다.

그러나 원래 가설과는 달리 심혈관 질환에서는 두 가지 치료제를 쓴 그룹 사이에 주요한 차이점이 없었으며, 뇌졸중과 MI에서는 발사탄 그룹에서보다 암로디핀 그룹에서 현저한 혈압 감소가 있다는 예상외의 결과를 얻었다.

이에, 베링거인겔하임은 VALUE 임상시험의 결과로 인한 안지오텐신II 수용체 길항제의 효능에 대한 의문을, 현재 진행하고 있는 ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)임상시험에서 밝혀내기로 한 것이다.

텔미사탄(제품명:미카르디스)은 발사탄과 같은 계열의 안지오텐신II 수용체 길항제로 24시간 동안 지속적으로 혈압을 조절해 주는 효능이 있어 현재 많이 처방되고 있는 다른 항고혈압제에 비해 약효가 우수하다.

일시적인 혈압 모니터링(ABPM)을 이용한 텔미사탄 연구로부터 나온 자료에 따르면, 항고혈압제로 쓰는 암로디핀과 로사탄, 발사탄보다 텔미사탄이 혈압변동 위험성이 있는 투약 간격의 마지막 4-6시간에 혈압을 현격히 감소시켜준다.

또한, 최근 소개된 국제연구의 자료에 의하면, 텔미사탄(80mg)은 적극적인 투약 후 48시간까지 혈압을 조절하여 발사탄(160mg)에 비해 우수한 혈압조절 기능을 제공한다는 사실이 밝혀졌다.

ONTARGET 임상시험은 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)인 미카르디스®(성분명: 텔미사탄, telmisartan)와 ACE 억제제를 단독 혹은 병용투여 시 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관 사망에 대한 예방효과를 검증하기 위한 임상연구이다.

텔미사탄(제품명:미카르디스)은 현재 54,000명 이상의 환자들이 참여하는 사상 최대규모의 심혈관 보호 임상시험에서 연구되고 있다. 또한 ONTARGET, PRoFESS, PROTECTION 임상시험들을 통해 텔미사탄의 심혈관 이환률 및 사망률 감소효과, 2 차성 뇌졸중의 예방, 표적장기 보호 등의 효과가 연구되고 있다.

ONTARGET 임상시험은 또한 텔미사탄과 라미프릴이 심혈관 보호에 있어 같은 수준의 약효를 제공하는 지에 대해 평가할 예정이다.

ONTARGET 임상시험의 최고책임자 중의 한 명이자 영국 옥스퍼드 대학 심혈관 의학부의 피터 슬레이트(Peter Sleight) 명예교수는 “VALUE 임상시험은 신속한 혈압 강하가 심혈관 질환에 있어 매우 중요하다는 것을 입증하고 있다. 이는 초기 ARB의 투약치료가 차선의 치료책인 것으로 보인다.”고 말했다.

ONTARGET study는 한국이 최초로 참여하는 세계적인 대규모 임상이라는 점에서 국내 학계와 업계의 많은 관심과 주목을 받아왔다.

국내에서는 지난해 초 대한순환기학회 산하 ONTARGET 임상위원회가 구성되어 서울대학병원, 연세대세브란스병원, 가톨릭의대병원 등의 전국 10개 대학병원, 400명의 환자가 참여하고 있다.

한국은 환자 등록과정 및 데이터의 질적인 내용면에서 여느 선진국보다 우수한 실적을 나타내어, 본 연구에 참여한 많은 국가들로부터 성공사례로 소개되기도 하는 등 국내의 우수한 임상수준을 세계에 알리는 계기가 되었다. ONTARGET 임상시험의 결과는 2007년에 발표될 예정이다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)