사상 최대 규모의 뇌졸중 임상시험인 PRoFESS를 후원하고 있는 세계적인 다국적 제약회사인 베링거인겔하임(대표: Alessandro Banchi, 알레싼드로 방키)은 10일 PRoFESS 임상시험 조정위원회와 공동으로 한스 크리스토프 디에너(Hans-Christoph Diener)교수가 13차 유럽 뇌졸중 학회에서 발표한 MATCH 임상시험의 결과에 따라 임상시험의 디자인을 변경한다고 발표했다.

디에너 교수는 MATCH 임상시험에서 클로피도그렐이 단독으로 사용된 경우와 클로피도그렐과 아스피린 병용한 경우를 비교했을때, 고위험도의 환자군에서 심혈관 사고 및 재입원율의 현저한 감소도 보이지 않았다고 독일 맨하임에서 열린 유럽 뇌졸중 학회에서 밝혔다. 또, 클로피도그렐과 아스피린을 병용했을 때, 뇌내 출혈을 포함해서 생명에 위협을 주는 치명적인 출혈이 통계적으로 현저하게 증가했다고 밝혔다.

따라서 이 MATCH 임상시험에 따르면 클로피도그렐과 아스피린의 병용은 위험성이 높은 환자에게 허혈성 뇌졸중의 2차 예방을 위한 일상적인 치료로 추천될 수 없다는 결과를 보여준다.

PRoFESS의 임상시험 조정위원회는 데이터 안전 감시단 (Data Safety Monitoring Board)의 자문을 따라 PRoFESS에서 클로피도그렐과 아스피린의 병용 치료에서 아스피린의 성분을 사용하지 않는 것으로 결정했다.

따라서 이 임상시험은 클로피도그렐과 위약 혹은 텔미사르탄제인 미카르디스(Micardis)를 복용했을 경우와 아그레녹스(Aggrenox)와 위약 혹은 텔미사르탄제인 미카르디스 (Micardis)를 복용했을 경우 2차 뇌졸중 예방 가능성을 시험하게 될 것이다.

이 임상시험의 결과는 전세계 내과의들의 중요한 관심사인 2차 뇌졸중 예방을 위해 어느 방법이 더욱 우수한 항혈전 처방법인지를 보여줄 것으로 기대된다.

원래 PRoFESS는 아그레녹스/ 아사산틴 서방형제재 (Aggrenox/ Asasantin Retard)와 미카르디스 (Micardis)의 2차 뇌졸중 예방 가능성을 검증하기 위해 계획되었다.

PRoFESS는 재발성 뇌졸중 예방에서 클로피도그렐+아스피린과 위약 또는 텔미사르탄제인 미카르디스(Micardis)를 복용했을 경우와 아그레녹스/아사산틴 서방형제재 (Aggrenox/Asasantin Retard-extended release dipyridam-ole+ASA)와 위약 또는 텔미사르탄제인 미카르디스 (Micardis)를 복용하였을 경우 2차 뇌졸중 예방 가능성을 시험할 계획이었다.

2차성 뇌졸중의 주요한 위험인자는 뇌에 공급되는 혈관벽에서 퇴화성 진행으로 일어나는 1차성 뇌졸중이다. 1차성 뇌졸중 영향과 함께 2차 뇌졸중 발생 위험이 높은 환자들은 즉각적으로 예방 치료를 찾는다.

국소빈혈 뇌졸증의 혈관 병리생리는 혈소판 억제를 능가하는 뇌혈관 미세조직의 복합적 항혈전증 매커니즘이다. 혈소판 억제는 현재 국소빈혈 뇌졸증을 감소시키는 부수적인 수단을 공급하는 것으로 간주되고 있다. PRoFESS는 이것을 보여줄 것으로 기대하고 있다.

사상최대의 2차 뇌졸중 예방 시험인 PRoFESS는 30여 개국에서 총 15,500명의 환자들을 모집할 예정이고 2천명의 환자는 이미 무작위 선정되었다. 이 임상시험의 연구자들과 환자들은 이미 클로피도그렐과 아스피린의 병용 치료에서 아스피린의 성분을 쓰지 않는다는 사실을 통보 받았다.

PRoFESS는 베링거인겔하임이 진행중인 또 다른 임상시험인 ONTARGET, PROTECTION과 함께 가장 광범위한 심혈관 및 뇌혈관 보호 임상프로그램의 한 축을 이루고 있다. 베링거인겔하임은 심혈관 질환과 관련된 이러한 임상시험들을 통해 심장 및 뇌혈관 보호를 위한 포괄적인 프로그램을 실행하고 있다.

한국에서도 서울대를 비롯한 전국 6개병원이 이 PRoFESS 임상시험에 참여하고 있으며, 지난 5월 첫 환자 등록을 시작으로 본격적으로 임상시험을 진행하고 있다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)