식품의약품안전청은 2일 이같은 내용의 생물학적제제기준및시험방법 개정안을 입안 예고(공고제2004-63호) 했다.
식약청은 그동안 생물학적제제기준및시험방법에 생물학적제제 특성에 따른 품질관리규정만이 명시되어 있고 그 외 의약품의 품질관리에 필요한 일반적인 판정규정이 없었다고 밝혔다.
이에 관련부서의 문의 또는 협의를 거쳐야 하는 등 처리지연의 문제가 발생하여 판정규정을 명확히 함으로써 신속하고 정확하게 결과처리를 하기 위해 개정한다고 설명했다.
주요내용은 생물학적제제기준및시험방법에 포함되지 않은 기타 사항은 대한약전을 준용하도록 하는 규정을 신설하는 것이다.
곧 생물학적제제기준및시험방법중 Ⅱ. 통칙 31.을 32.로 하고 31.을 “생물학적제제기준및시험방법에 포함되지 않은 기타 사항은 대한약전을 준용한다”로 신설되고, 고시한 날부터 시행되는 것으로 했다.
식약청은 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2004. 6. 21. 까지 의견서를 식품의약품안전청 생물의약품규격과로 제출하기 바란다고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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