재활성화 위험...돌출 주의문에 표기
미국 FDA는 이전에 B형 간염에 감염된 적이 있는 환자들이 두 개의 혈액암 치료제로 인해 바이러스가 재활성화할 수 있는 위험성을 경고문에 반영하기 위해 이 제품들의 경고 문구를 강화하겠다고 발표했다.
해당 제품은 글락소스미스클라인의 아제라(Arzerra), 로슈와 바이오젠 아이덱의 리툭산(Rituxan)이다.
아제라는 2009년 미국에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 승인받았으며 리툭산은 CLL, 비호지킨 림프종, 류마티스 관절염 등 다양한 질환에 대한 치료제로 승인받았다.
FDA는 재활성화의 위험이 이미 제품 라벨 주의사항에 표기돼 있지만 계속해서 발생하고 있으며 일부 환자들은 사망하기도 한다고 전했다. 이제 이 내용은 가장 심각한 종류의 위험을 나타내는 돌출주의문(Boxed Warning)에 위치할 예정이다.
또한 FDA는 의사들이 이 약물들로 치료를 시작하기 전에 B형 간염인 모든 환자들을 검진해야 하며 이전에 B형 간염 증후를 보인 환자들은 치료가 끝난 수개월 후에도 재활성화 여부를 지켜봐야 한다고 권고했다.
두 약물은 모두 체내 면역체계를 억제하는 기전을 갖고 있다.
B형 간염은 만성 질환이 되거나 간부전, 간암, 간경변증 등을 유발할 수 있으며 사람의 피나 체액을 통해 확산된다. 가장 좋은 방법은 백신을 통해 병을 예방하는 것이다.
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