미 FDA가 일라이 릴리 앤드컴퍼니(Eli Lilly and Co)의 서방형 정신분열증 치료제 자이프렉사 렐프레브(Zyprexa Relprevv)를 투여한 후 2명이 사망한 사건에 대해 조사 중이라고 한다.
FDA에 의하면 두 환자는 적정 용량을 투여한지 3~4일 후 사망했으며 혈류 내 매우 높은 수치의 약성분이 있었다고 한다.
자이프렉사 렐프레브의 포장 설명서에는 투여 후 정신착란 진정 증후군(PDSS)의 위험에 대한 블랙박스 문구를 담고 있다. 이는 투여 후 약물이 혈액 속에 매우 빠르게 침투하면서 혈류 내 약의 수치가 급증함에 따라 생기는 현상이다. 증상으로는 섬망, 심폐정지, 심장세동 장애, 진정상태 및 혼수상태 등이 발생할 수 있다.
릴리 측은 두 환자의 사망이 약물 사용에 따른 결과인지 명확하지 않다고 주장했다.
자이프렉사 렐프레브의 임상시험에서는 약을 투여한 후 3시간 내에 PDSS 증상이 나타났었지만 이로 인한 사망이 보고되지는 않았다고 한다.
FDA는 2009년에 자이프렉사 렐프레브를 승인하면서 환자들은 의사들이 모니터할 수 있도록 약을 투여한 후 3시간은 병원에 머물러야 한다고 경고했다.
이 약은 릴리의 경구약 자이프렉사(Zyprexa)의 서방형 제제로 자이프렉사는 2011년 제네릭 의약품이 출시되기 전까지 회사의 주요 매출 상품이었던 약이다.
서방형 제제는 약의 효력이 장기 지속하는 약물로 정기적으로 약을 복용하지 못하는 환자들에 약의 효과를 일정 기간 동안 지속하도록 할 수 있다.
자이프렉사 렐프레브의 작년 세계연매출은 6000만 달러에 못 미쳤으며 자이프렉사의 2013년 1/4분기 매출은 복제약 경쟁으로 전보다 49퍼센트 하락한 2억 8400만 달러였다.
