경인식약청 관계자는 7일 의약품의 최종 취급자인 인천 및 경기도 지역 약사 400명에게 품질이상여부에 대한 설문조사를 실시하고, 적절한 조치를 위할 것이라고 밝혔다.
이번 조사는 식약청이 추진중인 KGMP지정업소 품질안전관리 확보를 위한 주요사업과제 중의 하나로 시중에 유통될 수 있는 품질 불량 의약품을 색출하여 국민보건 위해요인을 조기에 차단한다는 의미로 분석된다.
경인식약청은 정제의 경도불량, 응고, 점도불량 등 품질에 이상이 있다고 조사되어 품질이상 정도에 따라 안전성·유효성 측면에서 문제를 일으킬 수 있는 품목에 대하여 약사감시 및 품질 수거·검사 자료로 활용할 계획이다.
경인식약청은 지난해 설문 조사결과 의약품 제조업소중 100개소 276품목이 품질 이상이 의심돼 31품목을 수거하여 검사하고, 의약품 제조업소 10개소(휴업중인 1개소 제외)에 대하여 특별약사감시를 실시했었다.
그 결과 제약사의 제조과정에 관한 문제점과 약국의 보관 취급상의 문제점이 모두 도출된 바 있다.
경인식약청은 이와같은 품질이상은 제조사의 공정 및 보관관리가 미흡하거나 유통과정중 적재·운반 등 취급시의 부주의와, 약국에서 개봉후 장기간 처방조제용으로 사용할 경우에 온·습도관리 미비 등 보관관리 소홀로 인하여 발생할 수 있는 것으로 확인되었다고 말했다.
제조업소에 의약품 품질이상이라고 보고된 사항은 습도, 공기유입 등 보관조건 및 외부충격에 민감하여 이미 소비자 불만사항으로 접수된 적이 있는 것으로 대부분 업소에서 자체적으로 개선·노력하고 있었다고 설명했다.
경인식약청은 "향후 필요시 품질관련 설문조사 대상 약국을 해당 약사회별로 지정하여, 앞으로도 계속 일정 기간마다 품질이상 의약품에 대한 모니터링을 지속적으로 실시할 계획"이라고 밝혔었다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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