미 FDA가 암젠의 엑스제바(Xgeva, denosumab)를 골거대세포종(GCTB)에 승인했다.
대상 환자는 수술로 치료가 어려울 것으로 보이는 성인과 청소년이며 청소년의 경우 골격이 성인 수준으로 성장한 환자에게 사용할 수 있다.
이번 승인은 재발성이나 수술을 통해 절제불가능하거나 혹은 수술이 심각한 질병을 초래할 수 있는 골거대세포종 환자들을 대상으로 진행된 2개의 공개시험을 기반으로 했다.
종양이 줄어든 비율을 나타내는 종양반응률(ORR : objective response rate)은 187명의 환자 중 25퍼센트로 47명에 나타났다. 또한 51퍼센트의 환자에게는 약의 반응 효과가 최소 8개월간 지속됐다.
임상시험 도중 보고된 부작용은 관절통증, 두통, 메스꺼움, 피로, 요통, 말단통증 등이며 심각한 부작용으로는 악골 괴사, 염증, 골감염 등이다.
골거대세포종은 20세에서 40세에 주로 발생하며 뼈를 파괴하는 종양이기 때문에 골절을 발생시킬 수 있으며 치료하지 않으면 관절장애, 변형, 절단으로 이어진다.
엑스제바는 FDA로부터 가속검토 대상에 포함된 약으로 미국 내에서는 골거대세포종에 대한 첫 치료제다. 2010년에 FDA는 이 약물을 뼈전이가 진행된 환자들을 대상으로 종양을 막기 위해 승인했다.
또한 골다공증이 있는 폐경기 여성의 골절을 예방하기 위한 치료제인 프롤리아(Prolia)로 판매되고 있다.
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