원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)가 대폭 강화돼 내년 1월 시행될 예정이어서 업계의 대비가 필요할 것으로 전망된다.

식약청 의약품안전과는 18일 신약조합이 서울대 호암교수회관에서 개최한 ‘10차년도 제1회 의약품 중간체 및 원료의약품 개발연구회’에서 이같이 밝혔다.

DMF를 주제로 열린 이 날 행사에서 의약품안전과 김명정 사무관은 ‘KFDA의 원료의약품신고제도 운영 현황 및 향후 추진 방안’ 주제 발표를 통해 약사법시행규칙 제24조와 제40조에 규정된 DMF 제도를 개정할 방침이라고 밝혔다.

주요 개정 내용을 보면, 우선 현재 ‘원료의약품신고지침’상에 DMF 대상이 신약의 원료에 대해서만 하는 것으로 돼 있으나 77개 품목으로 대폭 늘어난다.

신고 대상 확대에 대해 김 사무관은 현재 국내 보건의료환경과 행정인력미확보, 업계준비기간을 감안해 신약에 대해서만 실시했다. 당초 99개 성분으로 확대하려고 계획했으나, 업계의 요구를 수용해 내년부터 77개 성분으로 확대하는 것으로 개정안을 만들었다고 밝혔다.

아울러 식약청은 본래 DMF의 취지인 저급 원료 사용 우려를 불식시키기 위해, 2006년도에는 신고 대상을 미국과 유럽 등 선진국과 같이 모든 완제품에 사용되는 모든 유효성분(주성분)을 대상으로 하게 될 것이라고 밝혔다.

개정안은 한편 신고대상중 지정제외대상도 정했는데, 이는 희귀의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적 제제, 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 부형제 등이다.

아울러 자료의 작성요령, 자료의 요건 등의 내용을 안전성-유효성 심사규정과 일치시켰다. 신약은 장기보존시험자료 및 가속시험자료를, 신약외 경시변화인정성분(비타민 류) 및 항생물질은 잘기보존시험자료를 제출토록 했다.

또한 신고서가 식약청에 제출되면 완제의약품 허가신청 여부와 관계 없이 서류 심사와 현장실사를 거쳐 17주 이내에 신고필증을 교부하고 인터넷에 공고되도록 처리기준이 개정된다.

제조소 현장보사 평가기준 중에서 제조소 일반현황의 품목허가 현황 내용이 삭제되고, 평가의견 항목이 추가되는 등 일부내용이 변경 된다.

식약청은 개정안이 규제개혁위원회 심의를 17일자로 통과됐으며 빠르면 주중에 고시될 것이라고 밝혔다.

또한 외국자료를 수집해야 하는 등 업계의 사전 준비 기간을 고려하여 시행일은 2005년1월1일부터로 할 것 이라고 설명했다.

식약청은 국산 원료의약품은 GMP의무화로 엄격하게 관리되고 있으나, 수입 원료의약품은 DMF가 필요하다고 보고 있다. 원료의 대외의존도는 2002년 기준으로 90%로 대단히 높으며, 중국 등 저가 원료의약품 수입이 원료공급업체 기준으로 전체의 50%를 차지하고 있다고 밝혔다.

식약청은 이달 말 설명회를 개최해 개정된 내용을 제약사 실무진들에게 구체적으로 알린다는 계획이다.

한편 행사는 MJ파마의 조기숙 부장의 깊이 있는 강연과, 유한화학 이종욱 사장의 미FDA DMF 현황 설명, 고대 정구헌 교수의 미국 제네릭 시장 진입방법 등 알찬 내용으로 진행돼 260여 참석자들의 열띤 호응을 얻었다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)