식품의약품안전청은 한약재 수입시 품질검사 절차를 개선하여 부정·불량한약재의 유통을 차단하고 오는 4월 1일부터 시행될 녹용절편의 수입절차를 마련하는 등 관련규정을 보완·정비하기 위하여 3월 4일자로 '수입의약품등관리규정중개정(안)'을 입안예고 했다고 밝혔다.

금번 입안예고된 '수입의약품등관리규정개정(안)'에서는 한약재의 수입관리에 필요한 서류를 현실화하여 별도로 정했다.

또한 한약재 수입시 종전에는 관능검사를 받은 후 통관하고, 정밀검사 및 위해물질검사는 통관 후 실시하던 것을 모든 품질검사(관능검사, 정밀검사 및 위해물질검사)를 완료한 후 한약재를 통관하도록 변경하여 부정·불량 한약재의 시중유통을 사전에 차단했다.

이와 함께 대한약전외한약(생약)규격집을 개정하여 녹용절편 규격을 신설함에 따라 2004. 4. 1.부터 시행될 녹용절편의 수입 절차 및 품질검사 등에 관한 사항을 정했다.

개정안은 각 한약재시험검사기관에서 품질검사결과를 직접 수입자에게 교부할 수 있도록 개정하여 검사필증의 교부절차를 간소화하고, 한약재 검사기관 지정에 필요한 사항을 세부적으로 정하여 행정의 투명성을 제고했다.

아울러 표백제는 생약에서 사용할 수 없으며, 충해방지 목적으로 사용하는 유황훈증 등으로 이산화황이 잔류할 수 있으므로 한약재 위해물질검사 중 표백제시험을 잔류이산화황시험으로 명칭을 변경했다.

한편, 녹용 및 녹용절편을 합리적으로 관리하기 위하여 정밀검사 대상에서 녹용을 제외하고 녹용절편 및 방기를 추가했다.

식약청은 이번 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체·협회나 개인의 경우에는 3월 24일까지 식품의약품안전청 의약품관리과(02-380-1658∼60)로 의견을 제출하여 줄 것을 요청했다. 자세한 변경사항은 식약청 홈페이지 입안예고 란을 참조하면 된다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)