아벤티스의 아바라정에 부작용으로 간질성 폐렴과 간독성이 추가됐다.

식품의약품안전청은 2월18일자로 (주)아벤티스사의 류마티스치료제 “레프루노미드 단일제(상품명: 아라바정)”에 대하여 외국의 정보사례 에 대한 안전성 정보처리 결과에 따라 사용상의 주의사항 중 ‘경고’항 및 ‘부작용’란에 ‘간질성 폐렴’, ‘간독성’ 을 추가한다고 밝혔다.

식약청은 이를 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체 및 해당업소에 통보하여 신중하게 투여할 수 있도록 조치했다.

아바라정은 최근 일본후생성 및 해당제약사(아벤티스사)에서 일본에서 특이적으로 발병하였던 ‘간질성폐렴’과 관련한 사망례 발견 등에 따라 이와 같은 부작용을 허가사항에 추가 반영하였으며, 미국 FDA에서는 간독성과 관련된 주의사항을 추가한 바 있다고 식약청은 설명했다.

식약청은 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중인 이 제제가 우리나라에서는 2003년 4월 시판을 시작, 2009년까지 신약재심사기간 중 있으며, 현재까지 국내임상시험과 사용시 간질성 폐렴과 관련한 부작용은 발견된 바 없으나, 보다 안전한 사용을 위하여 이와 같은 정보를 추가하여 사용상의 주의사항에 반영했다고 밝혔다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)