식품의약품안전청 생물의약품과는 본청 및 6개 지방청 소속 약사감시원을 대상으로 생물학적제제등 GMP 교육을 3월8일부터 12일까지 5일간 실시한다고 밝혔다.

이 교육은 제조단계에서 특별한 관리가 요구되는 백신제제 등 생물학적제제의 GMP 현장조사시 약사감시원의 전문성을 제고하기 위해 실시하는 것으로 동 교육을 이수한 감시원들을 주축으로 인력풀을 구성하여 2003. 1. 1 이후 시행하고 있는 생물학적제제등 허가와 관련한 품목별 사전 GMP현장조사 시에 활용할 계획이다.

교육 내용은 제조시설, 생산 및 공정관리, 밸리데이션, 시험실 및 서류관리 등 생물학적제제등의 제조 및 품질관리 전반에 관한사항이며, 당해교육을 담당할 교육전담 강사로는 식품의약품안전청 기술자문관인 이정길 박사와 한국제약협회 KGMP위원회 위원인 이병국 교수 및 백우현 박사를 초빙했다고 밝혔다

아울러 금년 6월에는 워크샵을 통하여 약사감시원의 생물학적제제등 GMP현장조사 경험 등을 발표하도록 하여 실질적인 교육이 되도록 할 예정이다


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)