경인식품의약품안전청이 최근 발표한 2004년 의약품 사후관리방안에 따르면 올해 취약(Red)은 동광제약 등 25개 업소, 불량(Black)업소는 현창제약 등 7곳인 것으로 나타났다.

식약청은 제약사를 대상으로 년 1회 정기약사감시를 실시하고 있으며, KGMP 등급별로 업소를 선정하고 각각 인센티브를 차등 지급하고 있다.

제조 및 품질관리가 불량(Black)한 업소의 경우 반기별로 1회씩 정기약사감시를 받게되며 수거ㆍ검사 우선 대상 업소로 지정된다. Red(취약) 등급은 년1회 정기약사감시를 받는다.

한편, 의약품의 제조 및 품질관리에서 우수(White)와 양호(blue) 등급을 받은 업소는 녹십자피디 등 35개사로 나타났다.

정기점검이 면제되는 우수제약사(White)는 한국얀센을 비롯한 5개 업소로, 상위 50%가 정기점검이 면제되는 양호(blue) 등급은 30개사로 선정됐다.

양호(Blue) 등급중 상위 50%에 해당되는 업소는 올해 정기점검에서 제외되지만 내년에 우선적으로 정기점검을 실시하며, 하위 50%에 해당하는 취약업소(Red)는 올해 정기약사감시를 받게 된다.

보통(Yellow) 등급은 한화제약 등 67개소로 '당해연도 정기점검 대상'으로 년 1회 정기점검을 받는다.

식약청이 규정한 인센티브 제도에 따라 정기약사감시를 면제 받는 경우는 ▲전년도 수출촉진 모범업소 ▲KGMP제조업소 등급 White 및 Blue업소(상위 50%) ▲전년도 생산실적 확인 결과 1등급 제품만을 제조하는 의료용구 제조업소 ▲자율점검 실시 업소(의약외품, 화장품, 의료용구 제조업소에 한함) 등이다.


의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)