호르몬 대체요법 약의 제조사들은 이 약들이 치매 위험을 야기시키고 비정상적인 유방X선 사진을 나오게 할 수 있다는 것을 여성들에게 알려줄 수 있도록 라벨을 변경해야만 한다고 최근 FDA는 의견을 제시했다.

제조사들은 효과를 나타내는 가장 저용량을 기재해야만 하거나, 이 최저용량이 결정된 것이 아니라는 것을 기재해야 한다고 FDA는 전했다.

FDA 관계자는 지난해 'Journal of the American Medical Association'에 게재되었던 'WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study)'의 데이터를 기초로 라벨 변경을 요청하고 있는 것이라고 밝혔다.

'National Institutes of Health'에 의해 실시된 이 연구는 프로게스테론과 에스트로겐 혼합제가 65세 이상의 여성들의 치매 위험을 증가시키고, 기억력 손실을 막아줄 수 없다는 것을 보여주었다.

FDA 자문위원인 Mark McClellan씨는 "WHIMS 자료를 철저히 평가해 본 후, FDA는 여성들과 건강전문가들이 호르몬 대체요법 선택시 도움을 줄 수 있도록 이 HRT 제품의 라벨에 위험과 잇점에 대한 정보를 업데이트하고 있다"고 말했다.

최근의 연구들에서 HRT가 암, 심장질환, 혈액 응고와 같은 위험을 증가시킬 수 있다는 점이 발견되기도 했다.

이 약에 대한 조제가 감소함에 따라, 1999년 9천만건에서 2003명에는 5천7백만건으로 줄었다고 지난달 스탠포드 의대는 보고한 바 있다.

이 새로운 라벨은 경미하거나 심한 일과성 열감, 식은 땀, 질 건조와 같은 증상 치료와 폐경기에 나타나는 골다공증을 막아주도록 승인된 약제의 사용을 포함하고 있게 될 것이라고 FDA는 전했다.

또, 의사들이 문제가 되는 질 관련 제품들의 사용에 있어서 충분히 고려해야만 한다는 점과 현저한 위험이 있는 환자라면 골다공증 치료에만 사용되어야 하고 비에스트로겐(non-estrogen)치료들이 선택사항이 아니라고 경고했다.

그리고, FDA는 HRT 제품 라벨에 WHIMS 데이터가 기재되어야 한다고 전했다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)