앞으로 신의료기기를 개발할 때 허가, 신고, 승인 가능 여부를 사전에 검토받을 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 의료기기심사부 유규하 부장(사진)은 29일 임페리얼 팰리스 호텔에서 열린 '유헬스케어 및 첨단 융복합 의료기기 전략 포럼'에서 의료기기 허가지원을 위한 정부정책 방안에 대해 설명했다.
정책 방향으로는 크게 세가지로 △첨단융복합의료기기 신속 제품화 지원 △유헬스케어 선제적 지원체계 구축 △사전검토제 및 허가도우미제도 활성화 등이다.
우선 유 부장은 "사전검토제란 신개발의료기기의 본격적인 허가 이전에 업체에서 자료를 제출하면 사전에 컨펌받은 제도"라며" 큰 돈이 들어갈 경우 부담이 되는데 이때 식약청에서 사전에 판단 및 예측 가능성을 가늠해준다"라고 설명했다.
예로 비임상이나 전임상 결과가 나온 상황에서 임상에 들어가는데 판단이 서지 않을 경우 사전검토제를 이용하면 식약청의 유권해석을 받을 수 있다.
그는 "결과를 문서로 제공함으로써 식약청의 유권해석이 수년이 지나도 유효하다"라며 "과거의 심사이력이 시간이 지나도 인정받을 수 있다는 장점이 있다"고 설명했다.
사전검토제의 대상은 신개발의료기기, 희소의료기기, 새로운 제품이나 개량제품 또는 첨단의료기기 중 임상시험에 관한 자료 제출 대상 의료기기이다.
사건검토제 외에도 식약청은 첨단 의료기기 개발 활성화를 위한 각종 지원책을 마련했다.
유 부장은 "사전관리와 사후관리의 밸런스가 필요하다"라며 "두 가지를 조화시키는 방향으로 제도를 많이 변화시켰다"라고 운을 뗐다.
우선 식약청은 첨단의료기기과를 신설하고 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과, 체외진단의료기기T/F등 임상분과별 조직으로 대대적 개편을 진행했다.
아울러 외래전문가 참여심자제를 통해 첨단 융복합의료기기의 신속 제품화를 지원한다.
그는 "모든 첨단의 테크놀로지 기술을 식약청 직원이 모두 파악하는 것은 불가능해 외래전문가 자문요청 필요성에 따라 외래전문가 참여심사제가 탄생됐다"라며 "학계, 연구소 등 61개군의 외래전문가들을 구성했고 앞으로도 지속 확대할 방침이라고 강조했다.
한편 신개발의료기기 허가도우미 제도도 앞으로 강화할 계획임을 밝혔다.
허가도우미는 각 분야별 담당자가 도우미로 지정해 제품허가부터 GMP인증, 임상시험까지 행정적, 기술적으로 지원을 도모하는 제도이다.
2006년 도입 이래 53개 품목에 대해 허가도우미를 지정했으며 10건에 대해서는 품목허가 완료를 했다.
