건강기능식품법 시행규칙이 제정, 시행되면서 제약-식품업계 제조업체들의 관심사가 어떤 원료가 인정되는지, 사용하면 안되는 성분이 있는 지 구체적인 내용에 대해 관심이 집중되고 있다.

우선 건강기능식품 대상원료는 총 32개로 식약청은 시행규칙 중 '건강기능식품의기준및규격제정'에 사용할 수 있는 원료, 제조기준 등 기준과 규격을 정했다.

구체적으로보면 영양보충용제품, 인삼제품, 홍삼제품, 뱀장어유제품, 에이코사펜타엔산 및/또는 도코사헥사엔산함유제품, 로얄젤리제품, 효모제품, 화분제품, 스쿠알렌함유제품, 효소함유제품, 유산균함유제품, 클로렐라제품, 스피루리나제품, 감마리놀렌산함유제품, 배아유제품, 배아제품, 레시틴제품, 옥타코사놀함유제품, 알콕시글리세롤함유제품, 포도씨유제품, 식물추출물발효제품, 뮤코다당·단백제품, 엽록소함유제품, 버섯제품, 알로에제품, 매실추출물제품, 자라제품, 베타카로틴함유제품, 키토산함유제품, 키토올리고당함유제품, 글루코사민함유제품, 프로폴리스추출물제품 등이다.

여기서 영양보충용제품이란 단백질, 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 식이섬유 중 영양소 1종 이상이 주원료이며, 이러한 영양소의 보충이 목적인 건강기능식품을 말한다. 식사를 대신하거나 영양소이외의 다른 성분의 섭취가 목적인 것은 제외한다.

건강기능식품의기준및규격제정은 시행규칙 중 가장 핵심적인 것으로 여기에는 원료규정 뿐만 아니라 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정했다.

주요내용은 건강기능식품공전의 수록범위, 관련공정서의 범위, 적부판정, 용어의 정의, 검체를 채취하는 방법과 취급하는 방법, 각종 시험법, 시약, 시액, 표준용액, 용량분석용 규정용액, 1일 영양권장량, 등 건강기능식품공전의 일반적인 원칙이 들어있다.

시행규칙 중 '의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정' 은 의약품의 용도로만 사용되는 원료로서 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없는 것을 정했다.

구체적으로 보면 '1. 갈란타민(Galanthamine) 또는 그 염류'에서 '84. 히요스시아민(Hyoscyamine)' 까지 총 84개 원료다(기사 하단 참조).

식약청이 고시한 원료 외에 건강기능식품의 원료로 인정 받고자 할때는 시행규칙중 '건강기능식품원료또는성분인정에관한규정제정'에 따라 입증서류를 제출하고, 식약청의 심사와 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 식약청장의 인증서를 받아야 한다.

제출 자료는 '건강기능식품 원료 또는 성분 인정신청서'와 제6조제1항에서 정하는 제출자료 2부(원본 1부를 포함하며, 필요한 경우 추가할 수 있다. 단, 외국자료의 경우 공증된 사본을 인정할 수 있다), 제출자료를 수록한 CD, 검토시료 등이다.

제6조 ①항의 제출 자료의 종류는 아래와 같다.
1. 제출자료 전체의 총괄 요약본
2. 원료·성분의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거
3. 기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료
4. 제조방법 및 그에 관한 자료
5. 원료·성분의 특성에 관한 자료
6. 안전성에 관한 자료
7. 기능성내용 및 그에 관한 자료
8. 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
9. 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료

아래는 의약품의 용도로만 사용되는 원료로서 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료들이다.

[의약품의 용도로만 사용되는 원료]

1. 갈란타민(Galanthamine) 또는 그 염류
2. 건조갑상선 및 갑상선호르몬
3. 겔세민(Gelsemine)
4. 견우자(牽牛子)
5. 낙타봉(駱駝蓬)
6. 네오스티그민(Neostigmine) 또는 그 염류
7. 니코틴(Nicotine) 또는 그 염류
8. 다투라(Datura)
9. 담즙·담낭
10. 등황(옥황, 월황)
11. 디기탈리스(Digitalis)
12. 디히드로코데인(Dihydrocodeine)
13. 로벨린(Lobeline) 또는 그 염류
14. 마황(麻黃)
15. 만년청(萬年靑)
16. 면마(綿馬)
17. 모르핀(Morphine)
18. 반하(半夏)
19. 방기(防己)
20. 방사성물질
21. 방풍(防風)
22. 백선피(북선피)
23. 백신류
24. 베라트룸(Veratrum)
25. 벨라돈나(Belladonna)
26. 보두(여송과)
27. 복수초(福壽草)
28. 불보카프닌(Bulbocapnine) 또는 그 염류
29. 부자(附子)
30. 브루신(Brucine) 또는 그 염류
31. 빈블라스틴(Vinblastin) 또는 그 염류
32. 빈크리스틴(Vincristin) 또는 그 염류
33. 사독(蛇毒)
34. 사람의 태반
35. 사람의 혈액
36. 사리풀(Devil's eye)
37. 사비나(Sabina)유
38. 사향(Musk)
39. 상륙(商陸)
40. 석류피(石榴皮)
41. 섬수(蟾　)
42. 세파란틴(Cepharanthin)
43. 스트로판투스(Strophanthus)
44. 스트리크닌(Strichnin) 또는 그 염류
45. 스파르테인(Sparteine) 또는 그 염류
46. 아가리틴(Agaritine) 또는 그 염류
47. 아도니스(Adonis)
48. 아레콜린(Arecoline) 또는 그 염류
49. 아즈마린(Ajmaline) 또는 그 염류
50. 아트로핀(Atropine)
51. 아포모르핀(Apomorphine) 또는 그 염류
52. 앵속(罌粟)
53. 얄라파(Jalapae)
54. 에칠모르핀(Ethylmorphine)
55. 에크고닌(Ecgonine)
56. 영란(鈴蘭)
57. 요힘빈(Yohimbine) 또는 그 염류
58. 우스닌산(Usnic acid) 또는 그 염류
59. 인도사목(印度蛇木)
60. 저백피(樗白皮)
61. 카바카바(Kava kava)
62. 카이닌산(Kainic acid)
63. 칸타리스(Cantharis)
64. 칼시토닌(Calcitonin)
65. 코데인(Codeine)
66. 코타르닌(Cotarnine) 또는 그 염류
67. 콜키신(Colchicine) 또는 그 염류
68. 탈지맥각(脫脂麥角)
69. 테바인(Thebaine)
70. 토근(吐根)
71. 투보쿠라린(Tubocurarine)
72. 트로파코카인(Tropacocaine) 또는 그 염류
73. 파두(巴豆)
74. 파파베린(Papaverine) 또는 그 염류
75. 피소스티그민(Physostigmine) 및 그 염류
76. 필로카르핀(Pilocarpine)
77. 항생물질(의약품으로 허용된 것)
78. 해총
79. 호르몬류(의약품으로 허용된 것)
80. 호마트로핀(Homatropine) 또는 그 염류
81. 호미카(馬錢子)
82. 휘발성 겨자유
83. 히드라스틴(Hydrastine) 또는 그 염류
84. 히요스시아민(Hyoscyamine)

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)