식품의약품안전청은 1월 31일자로 건강기능식품에관한법률 시행규칙이 제정-공포됨에 따라 ‘건강기능식품표시및광고심의기준’ 등 10개의 사항을 고시하고 이 날로부터 건강기능식품에 관한 업무를 전면 시행하게 된다고 밝혔다.

이로써 지금까지 기능성이 인정되지 않은 부정불량 건강관련 식품을 무분별하게 제조하여 사실과 다르게 허위 또는 과장하여 광고함으로써 소비자에게 피해를 끼치는 문제를 근본적으로 막을 수 있는 기틀을 마련하게 되었다.

또한 식약청장이 인정한 건강기능식품이 유통됨으로써 소비자들이 안심하고 건강기능식품을 구입, 섭취할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.

법 시행으로 앞으로 모든 건강기능식품은 정부에서 기능성을 인정한 범위내에서만 기능성 표시 및 광고를 할 수 있게 하고 이를 어기면 5년이하의 징역이나 5천만원이하의 벌금에 해당하는 엄한 처벌을 받게된다.

지금까지는 주로 다단계 또는 판매원이 방문하여 판매하던 것을 ‘건강기능식품판매업’이라는 별도의 영업형태를 두고 마트, 편의점, 약국 등에서도 판매할 수 있도록 하여 소비자가 쉽게 구매할 수 있도록 했다.

한편, 건강기능식품을 판매하고자 하는 자는 시장, 군수, 구청장에게 ‘건강기능식품판매업신고’를 하도록 하여 관리를 강화했다.

한편 제조영업자는 종전의 지방자치단체(시장, 군수, 구청장)에 신고하는 대신 이 날부터 6개월 이내에 식품의약품안전청장의 ‘건강기능식품제조업’의 영업허가를 득함고 동시에 품목제조신고를 해야 한다.

또 기존 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 이날부터 6개월이내에 지방식약청에 ‘건강기능식품수입업신고’를 해야 한다.

한편 식약청에서는 건강기능식품법이 건강기능식품에 대한 안전성을 확보하고 품질의 향상과 건전한 유통판매를 위하여 제정된 것이라고 설명했다.

이어서 "정부와 영업자 모두가 노력하여 새로운 건강기능식품에 대한 관리체계가 조기에 정착하여 건전한 건강기능식품만이 유통될 수 있도록 하고, 나아가 국내시장에서는 물론 세계시장에서도 우리의 건강기능 식품이 새로운 이미지로 부각될 수 있도록 힘을 모으자"고 당부했다.

건강기능식품법 시행규칙의 주요내용은 아래와 같다.

○ 영업의 종류와 허가 및 신고기관
- 건강기능식품제조업(건강기능식품전문제조업, 건강기능식품벤처제조업) : 식품의약품안전청장
- 건강기능식품수입업 : 지방식품의약품안전청장
- 건강기능식품판매업(건강기능식품일반판매업, 건강기능식품유통전문판매업) : 시장, 군수, 구청장

○ 품질관리인 의무고용
건강기능식품에 대한 안전성을 높이고 품질의 향상을 위하여 제조업의 영업허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두도록 함

○ 건강기능식품의 기준 및 규격
건강기능식품에 대한 기준과 규격을 식약청장이 고시하였으며, 그 중 비타민과 무기질 보충용제품에 대하여 현행에서는 정하여 지지 아니한 최대함량기준을 새로이 권장량으로 설정하고, 고시되지 아니한 품목에 대하여는 영업자가 당해제품의 안전성 및 기능성에 대한 자료를 제출하여 식약청장의 인정을 받아야 하며, 사용할 수 있는 원료나 성분에 대하여도 식약청장의 인정을 받은 후 사용하도록 함

○ 기능성표시 광고의 심의
건강기능식품의 기능성 표시-광고를 하고자 하는 영업자는 사전에 건강기능식품표시․광고심의위원회의 심의를 받도록 하고 심의를 받지 아니하거나 심의받은 대로 표시나 광고를 하지 아니하면 단속의 대상이 되어 엄한 처벌을 받게 됨

○ 표시기준
건강기능식품에는 건강기능식품이라는 표시와 섭취량, 섭취방법, 섭취시주의사항과 함께 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용을 의무적으로 표시하여야 함

○ 허위-과대의 표시-광고 금지
건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 등에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능-효과가 있다는 내용의 표시나 광고를 할 수 없고 그밖에 사실과 다르거나 과장된 표시-광고 및 소비자를 기만할 수 있는 내용의 표시-광고를 할 수 없도록 하였으며, 이를 어기면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 됨

○ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 제도 도입
건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위하여 우수건강기능식품제조기준(GMP)제도를 도입하고 우수건강기능식품제조업소로 지정을 받으면 일정기간 출입-검사를 면제하거나 완화하여 주고 제조시설이 없는 ‘벤처제조업’ 또는 ‘유통전문판매업’의 영업자가 위탁하는 기능식품을 제조할 수 있도록 함

○ 위해 건강기능식품 등의 판매 등 금지
병원미생물에 오염되었거나 유독유해물질이 들어있는 것, 기준-규격에 맞지 아니한 것, 표시기준을 위반한 것은 판매하거나 판매의 목적으로 제조-수입-진열 등을 하지 못하며 이를 어기면 7년 이하의 징역이나 1억원이하의 벌금을 물게 됨


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)