아스트라제네카는 美식품의약국(이하 FDA)이 쎄로켈을 양극성 장애와 관련된 조증을 치료하는 단독요법 및 보조 치료제로 12일 승인했다고 발표했다.

쎄로켈(쿠에티아핀)은 1997년부터 정신분열증을 치료하는데 사용되어 왔다.

FDA의 승인은 세계 28개국에서 천 명이상의 양극성 장애 환자를 대상으로 한 광대한 임상시험의 긍정적 결과에 따른 것으로, 쎄로켈이 단독요법으로는 물론 리튬이나 디발프로엑스와 함께 보조 치료제로 사용했을 경우 다양한 증상에 효과적일 뿐 아니라 조증 환자들에 우수한 내약성을 보인 것으로 나타났다.

또한, 조증 환자들에게 쎄로켈이 처방된 지 1주일 내에 병이 향상되는 모습을 보이는 등 빠른 효과를 보였다.

국내 양극성장애 분야의 권위자인 박원명 교수(가톨릭 의대/대한우울·조울병학회 총무이사)는 “이번 쎄로켈 임상시험의 결과는 양극성장애로 고통받고 있는 수백만명의 환자에게 보다 안전하고 효과적인 치료 방법이 추가됐음을 의미한다”고 평하고, “특히 쎄로켈은 내약성이 탁월한 것으로 나타났고 또한 양극성 장애와 연관된 급성 조증을 치료할 수 있는 새로운 옵션이 될 것”이라고 덧붙였다.

양극성 장애는 세계 성인 인구의 약 3-4 퍼센트가 앓고 있는 심각한 정신 질환이며 전세계적으로 장애를 일으키는 여섯 번째 요인이다.

치료에 따른 부작용으로는 움직임 장애를 가져오는 추체외로 현상(EPS), 생리불순의 원인이 되는 혈청 프로락틴(Serum Prolactin)의 증가, 성욕 저하 및 발기불능 등으로 환자들에게 큰 심리적 고통을 줄 수 있으며 이는 환자들이 치료에 순응하는데 있어 문제를 야기하게 된다.

순응도의 결여는 재발위험성 증가 및 자살위험의 증가를 가져 올 수 있기 때문에 이 질환의 성공적인 치료를 위해서 우수한 내약성과 효과적인 치료가 매우 중요하다.

따라서, 이번 임상시험을 통해 밝혀진 쎄로켈의 우수한 내약성은 환자들의 삶의 질과 장기적인 치료효과를 향상시킬 것으로 기대된다.

한편, FDA 승인에 앞서 아스트라제네카는 14개 유럽국가가 참여하고 있는 상호인증절차(Mutual Recognition Procedure, MRP)를 통해 쎄로켈을 양극성 장애와 관련된 조증 치료제로도 확대하여 사용할 수 있도록 승인 받은 바 있다.

또한, 영국, 이태리, 멕시코, 뉴질랜드 보건 당국의 허가를 받았으며, 국내에서는 지난 12월 적응증 추가를 신청하여 3월경에 허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

아스트라제네카 글로벌 임상리서치센터의 제이미 뮬렌 박사는 “아스트라제네카는 정신질환 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료제를 제공하기 위해 부단히 노력하고 왔으며, 이번 승인은 우수한 내약성을 갖고 있는 효과적인 치료제를 개발, 공급하기 위한 노력의 일환”이라고 말했다.




의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)