의약품 부작용의 사후관리체계가 좀 더 현실적이고 국제기준에 맞게 정비될 전망이어서 제약사들의 대비가 요구된다.

특히 '부작용'이라는 용어가 '유해사례'로 대체되고, 안전성정보의 범위가 대폭 확대될 전망이어서 시판 후 사후 관리가 한층 강화되고 확대될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 9일 '의약품등안전성정보관리규정개정(안)'을 입안예고(공고 제2004- 2 호)하고 오는 2월4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

식약청은 개정이유를 의약품 부작용 관련 용어를 정비하며, 의약품등 안전성 정보의 평가방법과 평가결과에 따른 행정조치 절차 및 전파방법 등을 추가로 규정하여 의약품등 안전성 정보처리에 효율성을 기하기 위한 것이라고 밝혔다.

또한 화장품법 및 의료기기법의 제정에 따라 약사법으로 관리하던 화장품 및 의료용구를 의약품등 안전성 정보관리 대상에서 제외하려는 것도 개정이유다.

주요내용은 우선 '부작용', '유해사례', '약물유해반응' 등에 대한 정의를 추가하여 안전성 정보의 보다 정확한 분류와 체계적 관리를 도모하려는데 있다.

부작용(side effect)이라는 용어는 앞으로 유해사례(AE)라는 용어로 대체될 전망이다. 그 이유는 WHO 등 국제기구에서 side effect를 더 이상 사용하지 않기 때문이다.

개정안은 유해사례(AE, Adverse Event)를 '의약품의 투여 사용중 발생한 바람직하고 의도되지 아니한 징후'로 정의했다.

또한 ARD(Adverse Drug Reaction)은 '약물유해반응'으로 정하고, 의약품등을 정상적으로 투여사용한 때에 발생한 해롭고 의도되지 아니한 반응으로서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다고 명시했다.

'안전성 정보'는 실제 의약품 등의 투여사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보를 말한다고 정의했다.

따라서 안전성 정보에 대한 수집 범위가 대폭 늘어날 전망이다.

효율적이고 신속한 정보관리를 위하여 임상정보 모니터링의 수집대상, 안전성 정보의 보고기한 및 임상정보의 평가기준 등을 구체적으로 명시했다.

식약청장은 정기적으로 의약품등 안전성 정보지를 발간·배포하거나 안전성 정보의 평가결과 또는 안전성 서한(Dear Healthcare Professional/ Pharmacist Letter) 등의 정보자료를 병·의원과 약국 및 소비자에게 제공하고, 긴급 또는 광범위하게 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우 안전성 정보로서 '안전성 속보(Alert)'를 배포하며, 관련협조단체 또는 기관이나 해당 제조업자들로 하여금 식약청장이 지시하는 바에 따라 병·의원과 약국 등에 안전성 정보를 신속히 전달하도록 근거 규정을 마련했다.

의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사 및 한의사와 소비자가 안전성 정보를 식품의약품안전청장에게 보고할 수 있는 근거 규정을 마련했다.

임상시험, 약물역학연구, 집중 모니터링 등 안전성정보 평가결과에 따른 조사연구방법을 기술했다.

화장품법 및 의료기기법의 제정에 따라 화장품 및 의료용구를 의약품등 안전성 정보관리 대상에서 제외했다.

의약품등 안전성 정보보고 및 평가 관련업무 협조단체에 화장품 및 의료용구 단체인 한국의료용구공업협동조합과 대한화장품공업협회를 삭제하고, 한국다국적의약산업협회, 한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 건강보험심사평가원, 국립보건원, 보건소를 추가했다.

식약청의 개정안에 따르면 부작용 정보 수집이 대폭 광범위해지게 된다. 곧 외국 사례 수집뿐만이 아니라 국내의 의약관련 기관 단체가 총망라 돼 있다.

따라서 제약사들은 환자에게 투약되는 전과정, 외국의 부작용 사례, 의약품 연구 결과에 까지 세심한 정보수집과 대비가 요망된다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)