최근 식품 의약품 안전청은 한국MSD의 고지혈증 치료제 조코(심바스타틴) 에 대해 새로운 적응증을 추가했다.

새로 추가된 적응증은 ‘관상동맥질환이 있거나 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자’의 1)관상동맥질환 사망의 위험성 감소, 2)비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소, 3)관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 필요성감소이다. 이 적응증에 있어서 권장되는 초회 용량은 40mg이다.

이번 적응증 추가는 2002년 The Lancet지에 게재된 Heart Protection Study(HPS) 에 근거해서 이루어졌다. Heart Protection Study는 관상동맥질환의 위험도가 높은 20,536명의 환자를 대상으로 약 5년 동안 행하여진 임상실험으로, 이 시험에서 조코는 주요 혈관질환 사고 위험률을 24%까지 유의하게 감소시켰다. (p<0.0001)

서울대학교 의과대학 내과 김효수 교수는 “허혈성 심질환자, 당뇨병환자, 뇌혈관질환자 등 3군의 환자들은 심근경색증과 뇌졸중으로 사망할 가능성이 높다. Heart Protection Study 에서는 이러한 환자들에게서 혈중 콜레스테롤치와 상관없이 조코 40mg을 투여한 결과, 대조군에 비해서 의미있게 심혈관계 사망률을 감소시켰다는 것을 증명하였다.

이번 결과는, 허혈성 심혈관질환자, 당뇨병환자, 뇌혈관질환자들의 경우에는, 콜레스테롤치를 고려할 필요 없이 모든 환자에게 조코 40mg을 투여해야 한다는 적극적인 신 치료지침을 제시하는 중요한 근거가 될 것이며, 그 중요성을 인정하고 한국식약청에서도 적응증 추가를 공표하였다”고 말했다.



의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)