셀트리온은 지난 11월 종료한 류마티스 관절염 치료제 항체 바이오시밀러의 임상시험 결과보고서를 수령했다고 1일 전해왔다.
사측에 따르면, 임상 결과 바이오시밀러로서 대조약인 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 증명됐으며, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없음이 확인됐다.
이에 따라 제품 허가에 이상이 없을 것으로 평가된다는 것이 사측의 설명이다.
자세한 임상 결과는 오는 6월에 있을 유럽 류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개될 예정이다.
통상 임상결과는 학회에서 발표되기 이전에는 공개가 되지 않는다.
사측 관계자는 "학회가 마무리되기 이전에는 자세한 내용을 밝히기 곤란하다."며 "일단 결과는 잘 나왔다."고 밝혔다.
한편, 이번 보고서는 총 19개국에 위치한 100여 곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성됐다.
셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했으며 총 2000억원의 개발비용을 투자했다.
셀트리온은 2월부터 한국식약청을 시작으로 전세계에 순차적으로 품목허가를 신청할 계획이다.
국내의 경우 지난해 7월 이미 사전심사제도를 통해 품질 및 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 단계이기 때문에 상반기 중으로 허가를 완료하고 제품을 출시한다는 계획이다.
아울러 셀트리온은 우선적으로 제품을 출시할 예정인 70여 개국 중 연말까지 40여 개 국에서 의약품 허가를 받을 것으로 전망하고 있으며, 제품의 첫 출시 국가는 한국이 될 것이라고 밝혔다.
이와 관련, 셀트리온의 서정진 회장은 "매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈"이라며 "이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것"이라고 말했다.
즉, 우리나라 기업이 전세계 바이오시밀러 시장의 선두로서 시장을 선점하고 석권한다는 점에서 바이오 강국으로의 도약이라는 의미가 있다는 것이 사측의 설명이다.
특히, 제약 바이오 산업의 새로운 성장 동력인 바이오시밀러 산업에서의 경쟁력을 발판으로 대한민국이 제약 바이오 산업의 주도권을 확보하는 계기가 된다고 평가했다.
또한 항체 의약품을 통한 선진 의료 서비스를 획기적으로 낮은 가격에 제공함으로써 환자 복지의 증진과 국가 의료 재정 완화 등도 기대된다고 덧붙였다.
