[의약뉴스]
대한민국약전이 국제 의약품 기준 진입에 청신호가 켜졌다.
식품의약품안전처는 어제(15일) 우리나라의 의약품 품질 기준인 ‘대한민국약전’(KP)이 의약품 품질 시험법의 국제 기준을 마련하는 국제약전인증협의체(PDG) 정회원 후보로 처음이자 유일하게 지정됐다고 밝혔다.
PDG는 2024년 7월부터 신규 정회원 가입 절차를 본격 도입했다. 기존에는 미국, 유럽, 일본만 참여한 폐쇄적인 구조였으나, 2022년 인도의 가입을 계기로 회원 확대가 시작됐다. 이후 PDG는 약전의 제도적 효과성과 개방성, 영향력 강화를 위해 체계적인 규모 확대에 나섰다.
다만 정회원 가입까지는 아직 넘어야 할 산으로 두 단계의 절차가 남아 있어, 식약처의 추가적인 대응이 필요하다. 각 단계는 약 1년 정도 소요되며, 이후 평가를 통해 최종 가입 여부가 판가름 날 전망이다.
첫 단계인 ‘관찰 단계’에서는 PDG 약전 조화 이행이 시작된다. 이는 PDG에서 합의한 품질 규격을 대한민국약전에 반영∙조정하고, 그 이행 계획을 제출하는 실질적인 활동을 의미한다.
이에 대해 식약처 의약품안전국 의약품정책과 백주현 연구관은 “먼저 약전 조화 이행 계획을 제시하고, 이행 결과도 함께 제출해야 한다”고 설명했다. 이어 “PDG에서 주관하는 연례회의나 전문가 회의 등에도 반드시 참석해야 한다”고 알렸다.
다음 단계인 ‘적극 활동 단계’에서는 관찰 단계보다 참여 범위가 확대된다. 이 시기에는 조화 문안에 대한 검토 의견과 피드백을 주도적으로 제출하는 활동이 요구된다.
백 연구관은 “PDG 활동을 익히는 동시에, 가입 의지를 적극적으로 보여주는 것도 필요하다”고 말했다.
정회원 가입을 앞두고는 최종 평가가 이뤄진다. 만약 미흡하다는 평가를 받으면, 1년간 ‘적극 활동 단계’를 추가로 거쳐 재평가를 받아야 한다.
식약처는 이 같은 절차를 염두에 두고, 후보 선정 이전부터 다양한 준비를 이어왔다.
백 연구관은 “가장 큰 문제는 KP 영문화였다. 약전을 수시로 개정하다 보니, 전문 업체를 통한 영문 번역 과정에서 상당한 시간과 비용이 들었다”며 “영문본을 발행한 뒤에는 용어와 표현을 다시 검토하고 검증하는 절차도 필요했다”고 밝혔다.
이어 “기존 KP와 PDG 간 조화되지 않은 부분을 연구사업을 통해 점검했으며, 향후 조화 추진 여부도 면밀히 검토해 왔다”고 설명했다. “PDG 회의에 지속적으로 참석하며 개선이 필요한 부분에 대한 의견을 청취하고 공유하는 데도 상당한 시간이 소요됐다”고 전했다.
PDG 회원국으로 가입하게 되면, ‘대한민국약전’은 타국에서 참조약전으로 인정받을 수 있게 된다. 이에 따라 국내 의약품의 품질관리 기준이 해외 수출 과정에서 그대로 통용될 가능성이 높아진다.
이 같은 흐름에 맞춰 식약처는 앞으로도 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다는 방침이다.
백 연구관은 “PDG 정회원이 되면 KP의 우수성이 국제적으로 인정받게 되는 만큼, 향후 여러 국가에서 참조약전으로 지정될 수 있도록 홍보를 강화할 예정”이라고 전했다.
이어 “참조약전이 활용되면 국내 업체가 해외 진출할 때 각국의 검증 절차나 허가 반려 위험이 줄고, 허가 속도도 지금보다 빨라질 것으로 기대된다”고 말했다.
식약처는 앞으로 국내 제약사의 해외 진출을 체계적으로 뒷받침할 수 있도록 지원 방안을 구체화할 계획이다. 이와 함께, 진출 과정에서 발생하는 애로사항을 해소할 수 있도록 실질적인 지원도 병행할 방침이다.
