식약청은 2일 2004년도 약사감시계획을 수립하여 각 지방청과 시도에 시달했다고 밝혔다.

먼저, 의약품 등(화장품 포함) 제조 수입자에 대한 관리실태 점검업무의 기본방향으로는 제조 품질관리 수준의 향상을 통해 우수 의약품 등(화장품 포함) 유통기반을 정착시켜 나가고, 업소의 자율권을 확대하되 문제업소에 대한 집중감시로 동일사안의 반복위반사례를 근절한다는 계획이다.

KGMP업소에 대한 차등관리시스템(white blue yellow red black등) 도입으로 의약품의 제조 및 품질관리 수준의 upgrade를 유도할 것이라고 설명했다.

약사감시는 업종별 년간 중점검검분야를 선정, 밀착점검 함으로써 약사감시업무의 방향성과 효율성을 제고하고, 지방청간 합동교차단속을 실시(분기별 1회)하여 약사감시수준의 편차를 해소하겠다고 밝혔다.

의약품등의 광고 및 표시기재사항의 점검을 위해 6개 지방청별로 책임점검 광고매체를 할당 점검토록 하면서 허위 과대광고 감시체계의 효율적 보강 방안을 마련하고, 표시기재 취약분야에 대해서도 지속적인 점검을 강화한다는 방침이다.

의약품도매상의 KGSP 이행상황 점검에 대하여는 KGSP지정 3년이상 된 업소를 우선 대상으로 하되, 각 지방청별로 약사감시 인력, 관할 KGSP 지정업소 현황 등을 고려하여 점검대상업소를 자체 선정토록 했다.

약국 및 의약품등(화장품 포함) 판매업소에 대한 약사감시 기본방침으로는 의약품의 무자격자 조제 판매행위 단속, 인터넷 홈쇼핑 등을 통한 불법 의약품 의료용구등 판매(불법 사이버약국 개설포함) 행위 단속 강화 등 우수 의약품등의 공급 및 유통질서를 확립하겠다고 천명했다.

식약청은 의약분업의 안정적 정착기반 조성을 위하여 약국의 전문의약품 불법 판매행위 단속과 함께 의료기관에서의 의약품 취급에 대한 약사법령 준수여부를 점검할 계획이다.

나아가 일부 의약품등 판매업소에서 이루어지는 의약외품 화장품 의료용구의 고질 반복적인 허위과대 광고 및 표시기재 위반사례를 단속할 것임을 밝혔다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)