개국가 재고 문제의 근본적인 해결책으로 제시되고 있는 소포장 의무화가 식약청에 의해 추진될 전망이어서 향후 추이가 주목된다.

식약청은 30일 '2004년 주요업무계획'을 발표하면서 의약품분야에서 의약품의 제조 및 유통관리 개선 사항중 하나로 이를 포함시켰다.

식약청은의약품의 포장형태를 덕용포장에서 소포장으로 개선하여 재고부담 완화 및 유통상의 품질 유지를 도모하겠다고 밝혔다.

이는 지난 한화제약의 리비알 변질 건을 근본적으로 개성해야 한다는 약사회의 주장이 반영된 것으로 볼 수 있다.

식약청은 또 의약품의 오투약 등을 방지하기 위하여 전문의약품 및 보험 등재 의약품에 대한 '내용고형제 낱알 식별 표시제도'를 추진한다.

제조·수입품목에 대해 식별코드를 부여하고, 대한약학정보화재단에 등록, D/B화하여 공개 관리하고, 2005년부터 각 6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 시행함으로써 업계의 부담을 완화한다는 계획이다.

어린이용 의약품 안전용기·포장 사용품목도 확대할 방침이다. 먼저 어린이용 내용액제에 정확한 계량용기 사용 의무화를 추진(2004. 6)하고, 의약품의 안전용기 사용 의무화대상을 점진적 확대(2004. 12) 한다.

GMP 관리제도의 전면적인 개선도 추진된다. 제조공정 검증(Validation)제도 도입으로 의약품의 품질 균질성 제고하고, 업소별 차등평가관리시스템을 마련하여 GMP수준의 향상을 도모 한다는 계획이다.

식약청은 원료의약품신고제도(DMF) 활성화를 위해 원료에서 완제품까지 총체적인 안전관리체계를 구축할 계획이다.

신고대상 원료의약품 지정을 확대하여 품질이 확보된 원료만을 완제품에 사용할 수 있도록 기반 조성하고, 원료의약품 신고제도 운영체계 합리적 개선키 위해 국제조화된 평가기준 등 세부 운영지침 마련(2004. 12)할 방침이다.

식약청은 의약품 심사평가 및 안전성 정보관리를 강화할 계획이다.

유통의약품에 대한 재심사결과 공개 등을 통하여 제약회사의 재심사 관리기능을 강화하고, 대사성의약품 등 6개 약효군 1,492품목에 대한 재평가를 실시한다.

아울러 국내·외 의약품 부작용 관련 정보를 신속·정확하게 수집, 분석, 전파하는 시스템을 구축해 부작용 모니터링체계 활성화 및 안전성 속보(Dear Doctor Letter)ㆍE-mail 등을 통한 정보내용을 신속히 전파할 계획이다.

의약품동등성 인정품목 확대도 계속 추진한다.

2003년말 850개 품목에서 2004년말까지 1,300여개 품목으로 확대하고, 2006년까지 2,000개 품목 목표로 의약품동등성 인정품목을 지속적으로 확대하여 의약품 품질에 대한 신뢰성 제고 및 의약분업의 원활한 정착 도모한다.

생동성시험 소요비용 및 시간 절감을 위해 나프록센나트륨 등 35개 성분에 대한 '생동성시험 표준지침'이 마련된다.

전문의약품중 정제, 캡슐제, 좌제 단일제에 대하여 생물학적 동등성시험 의무화(2004. 7)하고, 생동성 미입증품목은 재평가를 실시하여 시중 유통을 차단(2007. 1)한다는 방침이다.


* 자료실에 파일이 있습니다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)