내년부터 의약품과 식품 제조에 관한 식약청 규정이 달라짐에 따라 제약사들의 주의가 요망된다. 식약청은 29일 '2004년 달라지는 제도'를 발표하고 주의를 당부했다.

주요 내용을 보면, 우선 그동안 제조시설을 구분해야 했던 약품과 식품 설비는 1월1일부터 같이 사용할 수 있다. 곧 '드링크형' 일반의약품과 '혼합음료'를 한 샐산 라인에서 생산 할 수 있다는 것이다.

DTaP, B형간염백신에 대하여 일회용포장(one dose, one vial)도입이 의무화돼 DTaP는 '04.7.31일, B형간염백신는 '04.1.1일부터 시행된다.

또한 유전자재조합식품 안전성평가가 의무화돼 안전성평가 미승인품목은 수입·개발·생산·판매가 일체 금지된다.

내년부터 달라지는 식약청 제도는 아래와 같다.

1. 의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 신설

○식품위생법 제21조 및 동법시행규칙 제20조와 관련된 법률 9 제1호 자목(5)의 규정에 따라
-의약품 제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있도록 허용

○의약품 제조시설의 식품제조·가공시설의 이용기준(고시)2004. 1. 1 식품안전과 식품위생과

2. 검사기관 지정시 검사능력평가 및 심의후 지정 신설

○식품위생법 제18조 및 같은법 시행규칙 제16조와 관련하여 식품위생검사기관(자가품질위탁 제외) 지정시
-검사능력을 평가하고
-내·외부 전문가로 구성된 심의위원회의 심의를 거쳐 지정함으로써
-검사기관 지정의 공정성·투명성을 확보하고 검사능력을 향상시킴

○ 식품위생검사기관 지정기준(고시) 2003. 11. 20 식품안전과

3. 건강기능식품법 전면시행

[종전]

○건강보조식품, 영양보충용식품 등을 식품위생법에 의하여 관리

[개정]

○현재 식품위생법으로 관리하고 있는 건강기능식품 영업자는 강화된 기준에 따라 새롭게 허가 및 신고를 해야함

-식품제조가공업(시·군·구청장 신고)→건강기능식품제조업(식약청장 허가)
-식품등수입판매업(지방청장 신고)→ 건강기능식품수입업(지방청장 신고)
-자유업→건강기능식품판매업(시·군·구)

○ 건강기능식품에 관한 법률, 2004. 1. 1 예정, 기능식품과

4. 건강기능식품 GMP제도 신설
-
○건강기능식품을 위탁받아 제조하는 업체는 의무적으로 GMP(우수건강기능식품제조기준) 지정 받아야 함
-시행규칙 시행후 2년간 유예기간을 둠

○건강기능식품에 관한 법률, 2004. 1. 1 예정, 기능식품과

5. 유전자재조합식품안전성평가 의무화 신설

○안전성평가 미승인품목 수입·개발·생산·판매 금지
○안전성평가대상
-최초수입·개발·생산하는 품목
-평가 후 10년간 경과한 경우
-재평가가 필요하다고 인정한 영우
-평가심사수수료 : 3,000,000원

○ 식품위생법 제4, 15, 56, 58, 73조, 동법시행령 제3조, 2004. 2. 27부터 시행, 식품유통과 식품미생물과

6. 희귀의약품지정에관한규정개정

[종전]
ㅇ희귀의약품 지정 기준
-연간 총 수입실적 50만불, 또는 생산실적 5억원

ㅇ희귀의약품 지정 추천기관
-대한의사협회장, 대한병원협회장, 한국희귀의약품센터소장 또는 해당 질환 관련 학회장

[개정]
ㅇ희귀의약품 지정 기준 현실적 조정
-연간 총 수입실적 100만불, 또는 생산실적 10억원

ㅇ희귀의약품 지정 추천기관 확대
-대한치과의사협회장 추가
ㅇ약사법시행규칙제23조제1항, 제26조, 희귀의약품지정에관한규정, 2003.12월개정고시 예정, 의약품안전과

7. 혈액성분제제(혈소판, 적혈구, 백혈구 등)안전관리 실시 및 백신일회용포장제도 도입 의무화

[종전]
ㅇ혈액관리법에 의해 대한적십자사에서 관리
ㅇ일회용 포장 의무화 적용 품목없음

[개정]
ㅇ혈액관리법 개정을 통해 관리주체를 식약청으로 이관
·혈액제제 GMP 마련
·혈액성분제제 품목별 생산관리 기준마련
ㅇDTaP, B형간염백신에 대하여 일회용포장(one dose, one vial)도입 의무화

ㅇ혈액관리법 : 국회계류중, DTaP : '04.7.31, B형간염백신: '04.1.1, 생물의약품과

8. 녹용절편 수입

[종전]

ㅇ원형 상태의 전지 녹용만 수입 허용

[개정]
ㅇ녹용절편 수입 허용(뉴질랜드산)

ㅇ수입의약품등 관리 규정, 대한약전외 한약(생약) 규격집, 한약재 수급 및 유통관리 규정, '04.4.1 시행, 의약품관리과

9. 마약류 원료물질 1군(15종)에 대한 수출입승인제 도입

[종전]

ㅇ약사법·식품위생법에 의하여 의약품·식품첨가물의 의 용도로 관리되는 물질(에페드린, 무수초산 등 9종)에 대하여 수입시 수입허가·신고를 받음

[개정]

ㅇ마약류 원료물질 1군(15종)을 수출입하고자 하는 때에 수출입시마다 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 함.
(다만, 약사법·식품위생법 그밖에 다른 법률에 따라 수출입에 관한 허가 또는 승인을 받거나 등록 또는 신고 등을 하여야 하는 원료물질은 제외)

ㅇ마약류관리에관한법률 제51조, '03.11.17 시행, 마약관리과

10. 의료기기법에 의한 의료용구 관리

[종전]

ㅇ약사법 적용
-약사감시원제도
-의료용구 수입관리자 승인·신고 제도

[개정]

ㅇ의료기기법 적용
-의료기기 감시원 제도
-의료용구 수입관리자 승인·신고제도 폐지
-의료기기 수입업, 수리업, 임대업 도입
-의료기기 재심사·재평가·추적관리제도 도입
-의료기기 부작용 관리제도 도입

ㅇ의료기기법, 04.5.30 시행 의료기기과, 의약품관리과, 의료기기평가부, 지방청 의약품감시과, 시·군·구


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)