식약청이 미국산 소의 광우병 발병과 관련, 의약품등 제조, 수입업자에게 BSE 발생국가 및 발생우려국가 산 반추동물 유래 원료의 사용 및 제품에 대한 자발적 판매 중지를 권고했다.

식약청은 24일 '소 해면상뇌증(광우병, BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책'을 마련하고 긴급 조치에 들어갔다.

식약청은 이번 사태에 대해 국내 예방조치와 국경예방조치를 시행한다고 밝혔다.

국내 예방조치를 보면, 우선 의약품등 제조, 수입업자에게 BSE 발생국가 및 발생우려국가 산 반추동물 유래 원료의 사용 및 제품에 대한 자발적 판매 중지를 권고했다.

이 중 양모 및 양모(羊毛) 유래물, 우유 및 우유 유래물과 알카리 처리되어 제조된 것으로서 미국 FDA의 지침에 준하는 젤라틴은 제외 했다.

식약청은 이러한 사용 제한의 실효성 확보를 위한 조치로 제조업자, 수입자는 각 제품별로 모든 동물 유래 원료의 사용부위, 원산국, 처리방법 등에 대한 자율점검 실시해 반추동물 유래 의약품 등에 대하여는 1월 이내 결과를 보고하도록 했다.

또한 동물 유래 의약품등 제품별로 원료 제조자, 반추동물의 원산국, 사용부위 등에 대한 기록 작성·비치하고, 동물 유래 의약품등(화장품 제외)의 허가(신고)증에 기원동물, 사용부위 등 표기 의무화를 추진할 방침이다.

곧 '제조방법', '기시법(규격)' 등에 기원동물, 사용부위를 기재함. 특히, 반추동물 유래의 경우 TSE 감염을 방지하기 위한 원료 선택(반추동물 원산국, 사용부위, 동물의 연령 등) 또는 처리방법 등 제조공정 사항을 추가 기재하는 방식이다.

아울러 동물 유래 의약품등의 용기나 포장에 동물 유래 성분명, 기원동물 및 사용부위 표시 의무화도 추진된다.

식약청은 국경 예방조치로 EU 지역산 소의 창자, 양·염소의 비장 등 특정위험물질유래 의약품, 화장품, 의약외품, 의료용구(이하 '의약품등'이라 함) 및 그 원료에 대한 잠정 수입금지(EU '01. 3. 1.자, 일본 '01. 9. 13.자, 이스라엘 '02. 6. 10.자, 캐나다 '03. 5. 21.자, 미국 '03. 12. 24자(잠정) 선적분부터 적용) 결정을 내렸다.

농림부에서 반추동물 등에 대한 수입금지 조치를 취한 총 34개국(이하 "BSE 발생국가 및 발생우려국가"이라 함)산 소, 양, 염소, 물소, 사슴 등 반추동물 유래 의약품등 및 그 원료 수입시 수출국 정부 발행 TSE 미감염 증명서 제출 의무화
(EU '01. 3. 1.자, 일본 '01. 9. 13.자, 이스라엘 '02. 6. 10.자, 캐나다 '03. 5. 21.자, 미국 '03. 12. 24자(잠정) 선적분부터 적용) 했다.

우리나라의 수입금지 대상 품목(영국 및 북아일랜드산 소 유래물질, EU 지역산 특정위험물질)이 아닌 것으로서 BSE 발생국 및 발생 위험국산 반추동물 유래 의약품등 및 그 원료가 제3국을 통하여 수입시 근거 서류 제출을 의무화(EU '01. 3. 1.자, 일본 '01. 9. 13.자, 이스라엘 '02. 6. 10.자, 캐나다 '03. 5. 21.자, 미국 '03. 12. 24자(잠정) 선적분부터 적용) 했다.

제출서류는 우리나라의 수입금지 대상 물품(영국 및 북아일랜드산 소 유래물질, EU 지역산 특정위험물질)을 함유하지 않으며 그로부터 유래된 것도 아님을 나타내는 내용으로 당해 품목 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본이다.

또한 당해 동물의 도살시 해당국 정부에서 발급한 TSE 미감염 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표가 서명하고 공증한 서류 원본도 제출해야 한다.

한편 광우병에 대한 기존 조치는 계속 유지되는데, 이는 아래와 같다.

○ BSE 감염동물로부터 얻은 조직 및 이를 기원으로 하는 성분을 함유하는 제제에 대해 허가제한

○ 영국 및 북아일랜드산 소를 원료로 한 의약품, 의약외품, 화장품 및 그 원료에 대하여 수입금지

○ EU 지역산 소·양·염소의 뇌·뇌수·척수·눈과 그 추출물 함유 화장품(원료 포함) 수입금지 및 화장품 배합금지원료로 지정


광우병 관련 EU 지역산 특정위험물질은 아래와 같다.

○ 12개월 이상된 소의 두개골(뇌 및 눈 포함), 편도선, 척수
○ 연령에 관계없이 모든 소의 십이지장부터 직장까지의 창자
○ 12개월 이상이거나, 잇몸을 뚫고 나온 영구치가 있는 양, 염소의 두개골(뇌 및 눈 포함), 편도선, 척수
○ 연령에 관계없이 모든 양 및 염소의 비장
○ 영국, 북아일랜드, 포르투갈산의 다음 물질
- 6개월 이상된 소의 혀를 제외한 머리 전체(뇌, 눈, 삼차신경절, 편도 포함), 흉선, 비장, 십이지장부터 직장까지의 창자, 척수
- 30개월 이상된 소의 척주(후근신경절 포함)


광우병(BSE) 발생국가 및 발생우려국가는 아래의 34개국이다.

네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 유고슬라비아, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국(잠정)

※ '01. 2. 28. 브라질 제외, '01. 9. 12. 일본 추가('01. 10. 12. 잠정추가에서 추가로 변경), '02. 6. 10. 이스라엘 추가, '03. 5. 21. 캐나다 추가, '03. 12. 24 미국 추가(잠정)



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)